В ходе заседания Совета ЕЭК, состоявшегося 5 марта 2021 года, был внесен ряд уточнений относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарств, зарегистрированных в период 2016–2020 годов по национальным процедурам. В частности, исключено оформление дублирующих экспертных отчетов при выполнении оценки и регистрации воспроизведенных и гибридных препаратов.
2 марта 2021 года на площадке Евразийского Фармацевтического Форума состоялась сессия, посвященная вопросам маркировки лекарственных средств в России. Участники дискуссии затронули вопросы, связанные с техническими нюансами, наладкой системы в переходный период, исправлением ошибок и взаимодействием с системой МДЛП. Эти вопросы так или иначе решаются совместным усилиям всех субъектов обращения. Наиболее острым вопросом, который звучал практически во всех выступлениях спикеров, это установление на законодательном уровне ответственности оператора ЦРПТ перед участниками обращения за сбои в работе системы МДЛП.
Фармакопея ЕАЭС введена в действие с 1 марта 2021 года. Она утверждена решением Коллегии ЕЭК в 2020 году. Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Статьи подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.
На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 1 марта утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве.
Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 февраля 2021 года №24 одобрен проект Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией (Коллегия ЕЭК) и Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (ЕДКЛС) в сфере обращения лекарственных средств.
Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов.
На правовом портале ЕАЭС опубликовано принятое 8 февраля 2021 года Решение Совета Комиссии о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии № 83 от 3 ноября 2016 года.
На портале проектов нормативно-правовых актов для публичного обсуждения опубликован ПРОЕКТ решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций».
В Евразийской экономической комиссии фиксируют срывы поставок лекарственных препаратов из-за пределов ЕАЭС в условиях коронавирусных ограничений, в связи с чем принимаются меры по обеспечению лекарственной безопасности. Об этом в интервью корреспонденту БЕЛТА заявил директор Департамента промышленной политики ЕЭК Николай Кушнарев.
На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ Руководства по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.
На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ Распоряжения Коллегии ЕЭК «О базовой технологической организационной модели системы маркировки товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе», который в последующем будет представлен для рассмотрения и утверждения Советом Евразийской экономической комиссии. Обсуждение документа началось 19 января и продлится до 8 февраля 2021 года.
В справочнике «ЕЭК. Цифры и факты» представлены первые результаты функционирования единого фармацевтического рынка. Итак, по состоянию на декабрь 2020 года, практически полностью сформирована нормативная база по общим рынкам. Подано 575 заявлений на регистрацию по единым правилам ЕАЭС, выдано 92 регистрационных удостоверения. Поступило 212 заявлений, завершено более 40 фармацевтических инспекций производителей лекарственных средств, по результатам которых выдано 35 сертификатов GMP ЕАЭС. Подано более 50 заявлений на регистрацию медицинских изделий по единым правилам ЕАЭС, выдано 4 регистрационных удостоверения.
