28 апреля 2021 года в Доме Немецкой экономики (Москва) состоялось первое заседание экспертной группы по формированию единого фармацевтического рынка (Task Force Pharma) на пространстве Европейского союза (ЕС) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Экспертная группа создана в рамках Инициативы Лиссабон-Владивосток и нацелена на выработку сбалансированного подхода бизнеса к формированию единого фармацевтического рынка. В состав экспертной группы вошли крупнейшие фармацевтические компании, бизнес-ассоциации и ведущие специалисты из ЕС и ЕАЭС.

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект правил обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий.

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект решения Евразийской экономической комиссии, которым планируется внести изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Совет Евразийской экономической комиссии принял решение продлить срок освобождения от ввозной таможенной пошлины ряда товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции. Тарифная льгота продлевается по 30 июня 2022 года включительно.

Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии.

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект нормативного документа с изменениями в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).  

Евразийская экономическая комиссия разрабатывает план мероприятий по повышению уровня обеспеченности стран Евразийского экономического союза стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения. Об этом сообщил заместитель директора департамента промышленной политики ЕЭК Тигран Арутюнян на панельной сессии «Развитие фармацевтического рынка ЕАЭС в условиях ликвидации последствий пандемии коронавирусной инфекции» в рамках международной выставки «Иннопром» в Узбекистане.

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля.

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 23 марта 2021 года №42 одобрен Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Необходимость внесения изменений продиктована различиями требований к изложению текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций в общей характеристике и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, а также формирования единых подходов производителей государств-членов ЕАЭС к подготовке текстов общей характеристики препаратов, полученных из плазмы крови человека, и инструкции по медицинскому применению, для информирования потребителей о предпринятых мерах по безопасности в отношении их здоровья и благополучия.

9 марта 2021 года Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект распоряжения Совета ЕЭК о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. В соответствии со статьей 11 проекта протокола, переходный период для подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий по национальным правилам продлен до 31 декабря 2021 года, а для подачи заявлений на перерегистрацию - до 31 декабря 2026 года.