Департаментом технического регулирования и аккредитации Совета ЕАЭС подготовлен проект документа с изменениями в правила регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, устанавливающими гибкий механизм перехода на национальную процедуру регистрации.

В ходе форума «Биотехмед», который состоялся 19 сентября 2022 года в Сочи, Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС выступила с инициативой создания системы прослеживаемости производства фармацевтических субстанций. Действие системы, по мнению авторов идеи, должно гарантировать, что препараты, которые получают преференции в рамках госзакупок, действительно произведены с использованием отечественной фармсубстанции, а сам механизм призван обеспечить прозрачность и справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и производств полного цикла, что в свою очередь должно работать на защиту интересов пациентов и лекарственную безопасность страны.

13 сентября 2022 года на заседании Коллегии ЕЭК блок по конкуренции Евразийской экономической комиссии представил обзор национальных систем регулирования цен на лекарственные средства в государствах ЕАЭС. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию для беспрепятственного передвижения граждан по территории Евразийского экономического союза. Рекомендация включает все возможные механизмы взаимного признания документов о проведенной вакцинации против COVID-19, используемые в настоящее время в странах ЕАЭС. Об этом сообщается на информационном ресурсе Коллегии ЕЭК.

Беларусь перейдет к референтному ценообразованию на лекарства. Об этом сообщает БЕЛТА со ссылкой на министра антимонопольного регулирования и торговли Алексей Богданов.

Коллегией ЕЭК подготовлен и опубликован для публичного обсуждения проект решения «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 года принял новую редакцию Правил проведения фармацевтических инспекций. 

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 года одобрил проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Об этом сообщается на информационном ресурсе Комиссии ЕЭК.

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК с изменениями правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Евразийская экономическая комиссия совместно с профильными ведомствами стран Евразийского экономического союза разработала порядок и критерии включения лекарственных средств в перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, которые должны производиться в ЕАЭС. Они утверждены рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2022 года №29 «О порядке и критериях включения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения в перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе».

Об этом в ходе конференции по вопросам надлежащих лабораторных практик «GLP-Planet III» в Санкт-Петербурге сообщил начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский. По его словам проект руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» уже одобрен рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Коллегией ЕЭК подготовлен проект решения «О внесении изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». В настоящее время он находится на этапе публичного обсуждения, которое продлится до 18 сентября 2022 года.