Коллегией Евразийского Экономического Союза разработан план мероприятий по производству стратегически важных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе. Его проект размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС. 

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна Республики Армения на своем официальном сайте сообщил, что до 1 июля 2021 года (для всех государств-членов ЕАЭС, за исключением Российской Федерации) допускается регистрация лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на территории одного государства-члена Союза, в соответствии с законодательством этого государства-члена Союза.

Коллегия ЕЭК 22 декабря 2020 года утвердила руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций. Документ содержит указания по планированию процесса производства активных фармацевтических субстанций и объему их разработки. Это позволит выявить критические стадии производства и улучшить показатели качества фармацевтических субстанций.

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. 

Решением Коллегии ЕЭК № 166 от 8 декабря 2020 года изменен код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза у препаратов для лечения угревой сыпи.

В Евразийском экономическом союзе прорабатывается возможность ускоренной регистрации генериков для предотвращения дефицита лекарств в условиях пандемии COVID-19. Об этом 2 декабря 2020 года на брифинге сообщила помощник председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.

Правительством РФ поручено подготовить проект нормативного документа, которым планируется внести изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 году, сообщают «Ведомости».

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано использовать этот документ, где отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано его использовать.

Несколько дней назад завершился глобальный Евразийский виртуальный фармацевтический саммит «Advantix Pharma», проходивший в течение недели и собравший на своей виртуальной площадке представителей крупнейших международных фармацевтических компаний, экспертов фармацевтической отрасли из стран ЕАЭС и других стран Евразийского региона, а также представителей отраслевых организаций и специалистов регулирующих органов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года №1361 внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи соответствующих заключений. В нем также установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

На правовом портале Комиссии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии об изменениях, вносимых в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.