Фрайбургский адвокат Хайко Мельхер (Heiko Melcher) подал, по-видимому, первый судебный иск против фармацевтических компаний за загрязнение валсартана N-нитрозодиметиламинами (NDMA). Его клиентом является 80-летняя женщина с раком почки. Иск направлен против трех фармацевтических компаний - 1 A Pharma, Mylan и Hexal. В нем адвокат от лица своей подзащитной требует возместить ущерб, нанесенный ее здоровью, после продолжительного применения загрязненного валсартана. Среди главных аргументов сторона обвинения называет: обязанность фармкомпаний нести ответственность за качество, эффективность и безопасность своей продукции, а также то, что они не провели необходимые проверки в стране производства.
Все материалы
Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) предоставило обновленную информацию по препаратам сартанов (кандесартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан и валсартан), которые относятся к блокаторам рецепторов к ангиотензину II и применяются в терапии артериальной гипертензии.
FDA опубликовало новые результаты расследования по факту обнаружения канцерогенных примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов.
Американское подразделение индийского производителя генериков Aurobindo Pharma инициировало отзыв с рынка США 80 партий валсартан-содержащих препаратов, которые, как было установлено, содержат канцерогенную примесь N-нитрозодиэтиламина (NDEA), сообщает Reuters.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ уведомило руководителей организаций, осуществляющих производство лекарственных средств о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан». В письме сообщается, что 12 октября 2018 годааналогичное решение принято специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) в отношении следующих производителей:
В июне 2018 года с рынка США были отозваны препараты валсартана, изготовленные из субстанции китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Данное решение американского регулятора было обусловлено присутствием канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA). Но по прошествии двух месяцев цены на лекарственные средства с этим активным веществом в США существенно возросли.
Постановлением федерального судьи Роландо Вальчир Спанхоло патент на препарат софосбувир, продаваемый под торговой маркой Sovaldi, признан недействительным. Sovaldi - первый противовирусный препарат нового поколения, который позволил добиться огромного прогресса в терапии гепатита С. Однако его производитель - компания Gilead Sciences – установила непомерно высокие цены на курс терапии, поэтому многие страны мира были вынуждены бросить вызов патентам на этот препарат.
EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.
Расследование продолжается - заявление обновляется по мере поступления дополнительной информации
Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай). Расследование было инициировано после того, как в активном веществе валсартана, используемом для производства лекарств, присутствующих на рынках стан ЕС, была обнаружена потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества.
Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило препарат Epidiolex (каннабидиол) в пероральной форме для лечения судорог у пациентов в возрасте 2 лет и старше с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии - синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве. Это первый одобренный FDA препарат, который содержит очищенное лекарственное вещество, полученное из марихуаны и первый одобренный FDA препарат, предназначенный для лечения пациентов с синдромом Драве.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration - FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Это первое одобрение FDA препарата для лечения рассеянного склероза у пациентов педиатрического профиля. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом, сообщает Еженедельник АПТЕКА со ссылкой на www.fda.gov.
