Все публикации с 2013 по 2020 год
доступны по данной ССЫЛКЕ

Все материалы

В Беларуси некоторые антибиотики будут отпускаться без рецепта врача

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 утвержден новый перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, сообщается на Национальном правовом интернет-портале РБВ соответствии с документом, для безрецептурного отпуска разрешены следующие антибактериальные лекарственные средства: доксициклин, амоксициллин, амоксициллин/ клавуланат, ампициллин.

Виктор Дмитриев: «Фармотрасль всерьез обеспокоена ситуацией с маркировкой»

В России начинается новый этап обязательной маркировки лекарственных препаратов. С  1 июля по 8 июля производители, дистрибьюторы, аптеки обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП для работы с препаратами высокозатратных нозологий. Внедрение единой автоматизированной базы мониторинга медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарств необходимо. Бизнес полностью поддерживает нововведение, активно участвует в эксперименте по маркировке, но нанесение штрих-кодов с криптозащитой, согласно требованиям постановления Правительства от 14 декабря 2018 года №1556, не представляется возможным. Это связано с тем, что при этом доля брака увеличивается до 20-30%, а в некоторых случаях достигает 89%, что не допустимо, так как ведёт к большим финансовым потерям производителей. Кроме этого, снижается производительность, растёт себестоимость и как следствие, повышается конечная отпускная цена препаратов.

FDA предупредило о проблемах кибербезопасности некоторых моделей инсулиновых помп

Управление по санитарному контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) предупредило о проблемах кибербезопасности некоторых моделей инсулиновых помп компании Medtronic. В письме Medtronic, адресованном пациентам, говорится, что люди со специальными техническими навыками и оборудованием потенциально могут по беспроводной связи изменить настройки инсулиновой помпы, что может привести к опасно высокому или низкому уровню сахара в крови.

К Соглашению ЕС-США о признании результатов GMP-инспекций присоединилось еще 3 страны

В июне 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность трех государств-членов ЕС, Люксембурга и Нидерландов и Германии, проводить инспекции на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США.

FDA активизирует работу по оценке рисков и обеспечению безопасности грудных имплантов

В последние годы все больше появляется данных о том, что грудные импланты повышают риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы. Кроме того, поступают сообщения от самих пациенток о том, что импланты влияют на состояние здоровья, в частности, вызывают реакции иммунной системы, симптомы хронической усталости, когнитивные проблемы, боли в суставах и мышцах. Некоторые пациенты и медицинские работники называют это состояние болезнью грудных имплантов, так как оно проходит при их удалении.

AbbVie объявила о приобретении ирландской фармацевтической компании Allergan

25 июня 2019 года компания AbbVie объявила о приобретении ирландской фармацевтической компании Allergan (ранее известная как Actavis). Сумма сделки составляет примерно 63 млрд долларов. В результате слияния в продуктовый портфель Abbvie попадет препарат Ботокс, который является главным брендом в эстетической медицине, а также получил одобрение FDA в терапии спастичности мышц нижних конечностей у взрослых и верхних конечностей у детей.

В США одобрено применение препарата Symdeko при муковисцидозе у детей 6 лет и старше

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению таблетированного препарата Symdeko (тезакафтор/ивакафтор) компании Vertex Pharmaceuticals, который предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, имеющих определенные генетические мутации. В 2018 году препарат был одобрен для лечения детей в возрасте 12 лет и старше, а в этом году FDA разрешило применять его у детей в возрасте от 6 лет и старше. 

FDA одобрен препарат для лечения расстройства сексуального влечения у женщин

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Vyleesi (бремеланотид) компании AMAG Pharmaceuticals для лечения приобретенного генерализованного гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в пременопаузе.

ВОЗ разработала новый инструмент борьбы с устойчивостью к антибиотикам

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала глобальную кампанию, призывающую правительства всех стран мира принять инструмент AWaRe еб-сайт кампанииAdoptAWaRe.org) для снижения распространения устойчивости к противомикробным препаратам, побочных реакций и затрат. 

В Польше привитые дети получат приоритет при наборе в ясли

Руководство польских городов Варшава, Ченстохова, Катовиц и Краков приняли резолюцию, в соответствии с которой привитым детям предоставляется первоочередное право при наборе в ясли. Власти решили не идти по пути ограничений и запретов из-за потенциальных юридических проблем, они поставили в приоритет привитых детей. Такая правовая "хитрость" даст эффект, аналогичный запрету на прием в дошкольные учреждения не вакцинированных детей, потому что количество желающих устроить ребенка в детский сад превышает число имеющихся мест. Причем данная мера не затронет детей, которые не были привиты по медицинским показаниям - при приеме в ясли они будут рассматриваться, как привитые.

Стоимость генной терапии детей со СМА от Новартис составила 2,125 млн долларов США

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена первая генная терапия Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) компании AveXis (подразделение Novartis), предназначенная для лечения детей младше двух лет, страдающих спинальной мышечной атрофией (СМА). Стоимость 1 флакона препарата, которого достаточно для лечения одного пациента, оценена в рекордную сумму - 2,125 млн долларов США. Однако компания Novartis хорошо подготовила рынок к такой цене, предварительно сообщив, что стоимость Zolgensma может быть установлена на уровне 4-5 млн долларов США. При этом компания заявила, что через пять лет Zolgensma будет стоить 425 000 долларов в год. Примечательно, что стоимость конкурирующей терапии СМА, Spinraza компании Biogen, составляет 750 000 долларов в первый год лечения и 375 000 долларов в год в последующий период. 

В США одобрено применение лираглутида в терапии детей с сахарным диабетом 2 типа

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению лираглутида (liraglutide). Теперь он может использоваться в терапии сахарного диабета 2 типа не только у взрослых, но и у детей в возрасте 10 лет и старше. Следует отметить, что это первый биотехнологический гипогликемический препарат, одобренный для лечения диабета 2 типа у детей. Ранее в США по данному показанию мог использоваться только метформин.

В Китае закрываются заводы по производству активных фармацевтических субстанций

В настоящее время китайские власти стали проявлять заботу об окружающей среде, в связи с чем только за последние несколько недель в этой стране было закрыто более десяти заводов по производству активных субстанций. Учитывая, что 80% фармацевтических ингредиентов производится в Поднебесной, по мнению польских экспертов, данная ситуация может повлиять в целом на мировой фармацевтический рынок, в частности, могут увеличиться цены на сырье и затраты на производство лекарств. Кроме того, может возникнуть временный дефицит некоторых препаратов. В зоне особенного риска находятся компании, которые используют исключительно китайское сырье.

Image