Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) инициировало ряд мер, направленных на повышение доступности генерических лекарств путем принятия комплексных мер по улучшению и оптимизации процесса разработки и одобрения высококачественных генерических препаратов.
Все материалы
Организм человека подвержен множеству болезней, поэтому без лекарственных препаратов ему просто не справится. Здоровье людей, улучшение качества жизни и её продолжительности – вот основная цель работы фармацевтических компаний.
В июле 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность Словакии проводить инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США. С присоединением Словакии Соглашение о взаимном признании результатов GMP-инспекций между Европейским Союзом и Соединенными Штатами Америки (далее - Соглашение) вступило в полную силу.
В последние годы во всем мире наблюдается снижение исследовательской активности в области создания антибиотиков, что связано с существенными препятствиями, с которыми сталкиваются их разработчики.
Издаваемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) Перечень основных лекарственных средств и Перечень основных диагностических средств являются важнейшими руководящими документами, помогающими странам выбирать жизненно необходимую медицинскую продукцию, которая должна быть широкодоступной и приемлемой по цене на всех уровнях системы здравоохранения. С целью решения насущных проблем здоровья, а также с учетом появления высокоэффективных препаратов и повышения их физической и ценовой доступности, 9 июля 2019 года ВОЗ обновила эти глобальные перечни. Они разработаны с учетом заболеваемости раком и других глобальных проблем здравоохранения.
В рамках визита в Республику Корея министр здравоохранения Узбекистана А. Шадманов встретился с руководством университета и клиники Euljiy. Стороны договорились организовать рабочую группу для подготовки «Дорожной карты» по созданию современного фармацевтического кластера в Узбекистане, эта договоренность была закреплена подписанием меморандума о взаимопонимании между министром здравоохранения Узбекистана А. Шадмановым и председателем биофармкластера Республики Корея Паком Гусун.
Согласно заявлению Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании Public Health England с сентября 2019 года программа вакцинации против вируса паппиломы человека (ВПЧ) в Великобритании будет расширена. Бесплатной вакцинацией будут охвачены не только девочки, но и мальчики подросткового возраста (12-13 лет). По данным экспертов из Исполнительного агентства Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании (Public Health England), это поможет в ближайшие 40 лет, т.е. к 2058 году, предотвратить около 100 000 случаев рака в Великобритании, в том числе более 64 000 случаев рака шейки матки и почти 50 000 случаев смертей от этой патологии.
Фармацевтическая компания Pfizer объявила об успешном завершении сделки по приобретению биотехнологической компании Therachon Holding AG. По ее условиям, Pfizer заплатит авансовый платеж в размере 340 миллионов долларов США, а затем дополнительно выплатит 470 миллионов долларов США в зависимости от достижения ключевых этапов в разработке и коммерциализации препарата TA-46.
Компания Facebook заявила, что предпринимает шаги по ограничению распространения публикаций о здоровье и методах лечения, которые содержат ложную информацию и вводят в заблуждение потребителей. Люди заходят на Facebook, чтобы поговорить, поддержать друг друга и обсудить вопросы питания, фитнеса, здоровья. Чтобы помочь людям получить точную медицинскую информацию и необходимую им поддержку, крайне важно, минимизировать сенсационный и вводящий в заблуждение медицинский контент.
Постановлением Правительства Республики Узбекистан № 549 от 02 июля 2019 года внесены изменения и дополнения в правила реализации фармпродукции. Главным образом, они коснулись онлайн-продаж лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Согласно внесенным изменениям, теперь в соседней республике допускается онлайн-реализация ОТС-препаратов (т.е. лекарств, отпускаемых без рецепта врача) и изделий медицинского назначения. Однако при осуществлении такой формы продаж аптеки должны размещать на веб-сайтах и в мобильных приложениях ряд обязательных сведений. К ним относится: инструкция по применению, цена и информация об аналогах.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рассмотрев результаты клинических исследований, данные о побочных эффектах и рекомендации группы экспертов по инфекционным заболеваниям, пришел к выводу, что препараты бактериальных лизатов эффективны и могут назначаться только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пневмонии.
Китайские власти выступают с инициативой, которая ускорит развитие рынка генериков. 20 июня Национальная комиссия здравоохранения Китая опубликовала первый список из 34 препаратов, которые не имеют аналогов и в то же время не защищены патентом или с истекающим сроком патентной защиты. Лист включает в себя препараты, предназначенные для лечения серьезных заболеваний, таких как лейкемия и СПИД.
Немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim объявила о заключении уже второго партнерского соглашения с датской биотехнологической компанией Gubra. Его целью является разработка новых лекарственных средств на основе пептидных полиагонистов для лечения ожирения. В 2017 году Gubra уже получила от Boehringer Ingelheim 250 миллионов евро, которые пошли на поиск новых пептидных соединений, способных регулировать пищевое поведение. Предполагается, что такие лекарства в будущем смогут заменить инвазивные процедуры, предназначенные для лечения ожирения, такие как желудочное шунтирование.
- В Беларуси некоторые антибиотики будут отпускаться без рецепта врача
- Виктор Дмитриев: «Фармотрасль всерьез обеспокоена ситуацией с маркировкой»
- FDA предупредило о проблемах кибербезопасности некоторых моделей инсулиновых помп
- К Соглашению ЕС-США о признании результатов GMP-инспекций присоединилось еще 3 страны