Все публикации с 2013 по 2020 год
доступны по данной ССЫЛКЕ

Все материалы

В Кыргызстане разработаны меры по повышению доступности орфанных препаратов

Правительство Кыргызской Республики впервые разработало меры по повышению доступности лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких болезней. Как известно, многие редкие заболевания являются генетическими и следовательно, сопровождают человека в течение всей жизни, даже если симптомы проявляются не сразу. Многие редкие болезни возникают в детстве, и около 30% таких детей с редкими заболеваниями не доживают до 5 лет.

В ЕС запрещено использование коры Йохимбе и полученных из нее веществ в пищевых добавках

В соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 20 декабря 2006 года № 1925/2006  "О добавлении витаминов и минералов и некоторых других веществ в продукты питания", кора Йохимбе (Pausinystalia johimbe) и полученные из нее препараты, отнесены к веществам, использование которых в продуктах питания и пищевых добавках запрещено (Часть А Приложения III). 

FDA одобрен новый режим терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), разработанного компанией Roche в сотрудничестве с Genentech, в комбинации с бендамустином и ритуксимабом для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой.

ВОЗ: хламидиоз, гонорея, трихомониаз и сифилис остаются серьезной угрозой для здоровья

Согласно данным ВОЗ, ежедневно более 1 миллиона человек в возрасте 15–49 лет заражаются излечимыми инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). В результате каждый год происходит более 376 миллионов случаев заражения четырьмя инфекциями: хламидиозом, гонореей, трихомониазом и сифилисом.

FDA одобрено первое устройство для облегчения боли при синдроме раздраженного кишечника

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование первого медицинского устройства, которое в сочетании с другими методами лечения помогает уменьшить функциональную боль у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в возрасте 11–18 лет. 

Фармакопейная конвенция США опубликовала новые и пересмотренные стандарты

3 июня 2019 года Фармакопейная конвенция США (USP) объявила о публикации новых и пересмотренных стандартов изготовления (компаундирования) комбинированных лекарственных средств, в частности, нестерильных, стерильных и радиофармацевтических препаратов (USP <795> Фармацевтическое соединение - нестерильные препараты;  USP <797> Фармацевтическое соединение - стерильные препараты и USP <825> Радиофармацевтические препараты - приготовление, компаундирование, дозирование и переупаковка).

ЕМА одобрен метод генной терапии трансфузионно-зависимой β-талассемии

Биотехнологическая компания Bluebird Bio, специализирующаяся на разработке методов генной терапии, объявила о получении условного разрешения на маркетинг в странах-членах ЕС генной терапии Zynteglo™ (аутологичные клетки CD34+, кодирующие ген βA-T87Q-глобин). Терапия предназначена для пациентов старше 12 лет с трансфузионно-зависимой β-талассемией, не имеющей β00 генотип. Zynteglo™ - первая генная терапия, одобренная для лечения этого орфанного заболевания, наследуемого по рецессивному типу (двухаллельная система).

В Чехии ограничены показания к применению препарата Smecta

5 мая 2019 года Государственный институт по контролю за обращением лекарственных средств Чехии (State Institute for Drug Control - SUKL) решил ограничить возраст, с которого может применяться препарат Smecta (диоктаэдрический смектит в пакетиках по 3 г). Кроме того, по решению SUKL, изменены формулировки, касающиеся специальных предупреждений применения препарата у беременных и кормящих. В результате в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш для потребителей были внесены следующие изменения:

FDA одобрено применение Zerbaxa (цефтолозан и тазобактам) по новому показанию

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США  (FDA) одобрено применение препарата Zerbaxa (цефтолозан и тазобактам) компании Merck по новому показанию - лечение внутрибольничной бактериальной пневмонии и бактериальной пневмонии, связанной с ИВЛ, у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Ранее препарат Zerbaxa был одобрен FDA для лечения сложных внутрибрюшных инфекций и сложных инфекций мочевыводящих путей.

FDA одобрен первый препарат для лечения эпизодической кластерной головной боли

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен биопрепарат Emgality (galcanezumab-gnlm) компании Eli Lilly для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых. 

FDA одобрен тест для выявления инфекций после протезирования суставов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило продажу диагностического набора Synovasure Lateral Flow Test Kit компании CD Diagnostics, которое предназначено для выявления перипротезной инфекции синовиальной жидкости сустава. Тестовый набор может применяться в качестве вспомогательного средства при рассмотрении вопроса о санирующей операции или замене эндопротеза сустава.

FDA: употребление БАД с винпоцетином небезопасно для женщин детородного возраста

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает потребителей о том, что употребление биологически активных пищевых добавок с винпоцетином НЕБЕЗОПАСНО для женщин детородного возраста. Анализ доступных на сегодняшний день данных, проведенный FDA, включая недавний отчет Национальной токсикологической программы Национального института здравоохранения (NIH), показал, что потребление винпоцетина может привести к выкидышу, уменьшению веса плода, или сказаться негативно на его развитии.

Парацетамол - применение во время беременности. Результаты нового обзора ЕМА

Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) проведен обзор кумулятивных данных литературных публикаций, в том числе результатов доклинических и эпидемиологических исследований, относительно пренатального воздействия парацетамола (влияния на мочеполовой тракт или нарушения нервно-психического развития плода), а также полученных комментариев от держателей регистрационных удостоверений. По итогам анализа, PRAC EMA пришел к выводу, что полученные данные являются неубедительными. Тем не менее, принято решение о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению парацетамол-содержащих лекарственных средств дополнительной информации, которая отражает современное состояние научных знаний. Данные изменения применимы ко всем парацетамол-содержащим лекарственным средствам независимо от способа применения / состава и формы выпуска.

Image