Независимые эксперты FDA проголосовали за одобрение экспериментального генотерапевтического препарата компании Spark Therapeutics, разработанного для лечения редкой причины развития слепоты – наследственной дистрофии сетчатки глаза. За регистрацию ЛС комитет выступил единогласно, информирует Reuters.
Все материалы
Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен делафлоксацин (delafloxacin) производства компании Melinta Therapeutics для лечения тяжелых или жизненно угрожающих инфекционных заболеваний, вызванных, в том числе, лекарственно устойчивыми бактериями. Об этом сообщает РЕМЕДИУМ со ссылкой на Medscape.
18 мая 2017 года ряд крупнейших спонсоров медицинских исследований и международных неправительственных организаций приняли заявление в отношении новых стандартов ВОЗ, согласно которым все финансируемые или поддерживаемые ими клинические испытания должны быть зарегистрированы, а их результаты обнародованы.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) запускает пилотный проект по преквалификации аналогов биологических противоопухолевых лекарственных препаратов, что позволит сделать доступнее дорогостоящую терапию онкопатологий в развивающихся странах. Производителям лекарственных препаратов будет предложено подать в сентябре заявки на преквалификацию биоаналогов Ритуксана (rituximab) и Герцептина (trastuzumab). Также ВОЗ планирует изучить возможности преквалификации биоаналогов инсулина.
Управление по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США одобрило применение Совалди (софосбувир) и Харвони (ледипасвир и софосбувир) для лечения вирусного гепатита С (ВГС) у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Ранее Харвони и Совальди были одобрены для лечения ВГС только у взрослых. Это первые противовирусные препараты прямого действия, одобренные для детей и подростков с ВГС. Они уменьшают количество вируса гепатита С в организме, предотвращая его размножение, и за счет этого в подавляющем большинстве случаев вылечивают это опасное заболевание.
Депрессия является основной причиной плохого состояния здоровья и инвалидности во всем мире. По последним оценкам Всемирной организации здравоохранения, сегодня более 300 миллионов человек в мире живут с депрессией, за период с 2005 по 2015 годы ее распространенность возросла более чем на 18%. Из-за отсутствия поддержки и опасений стигматизации многие люди с психическими расстройствами не обращаются за лечением, необходимым для того, чтобы они могли жить здоровой и продуктивной жизнью.
ВОЗ объявила о запуске Глобальной инициативы по уменьшению тяжелого предотвратимого вреда, связанного с приемом лекарственных средств, во всех странах на 50% в течение следующих 5 лет. Данная инициатива направлена на устранение недостатков в системах здравоохранения, которые приводят к ошибкам при приеме лекарств и нанесению серьезного вреда здоровью пациентов. В ней изложены пути совершенствования выписывания лекарств, их распределения и потребления, а также повышения осведомленности пациентов о рисках, связанных с неправильным их применением. Многие страны не располагают надежными данными, которые планируется собрать в рамках этой инициативы.
Согласно проекту бюджета США на 2018 год, стоимость рассмотрения регистрационных заявок лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории США может вырасти более чем в два раза. В администрации нового президента США ожидают получить в 2018 году от фармкомпаний, желающих вывести свои ЛС на американский рынок, более 2 млрд долларов, что в 2 раза больше, чем в 2017 году. В текущем году разработчики рецептурных препаратов заплатят FDA 866 млн долларов, а дженериковые компании - 324 млн долларов.
Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) опубликовано предупредительное уведомление о том, что широко применяемые наружные антисептические средства с хлоргексидин глюконатом могут вызывать серьезные аллергические реакции. Случаются они довольно редко, однако в последние годы количество сообщений о побочных реакциях на такие продукты резко возросло. Об этом сообщается на сайте американского регулятора.
Минздрав подготовил проект перечня лекарственных средств первой необходимости, обязательного для аптек. Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения подготовило проект минимального перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения первой необходимости, обязательного для всех аптек. Документ опубликован на Едином портале интерактивных государственных услуг для обсуждения.
Как сообщает ВОЗ, за два года с момента появления на рынке новых революционных препаратов против гепатита С лечение ими получили более миллиона человек в странах с низким и средним уровнем доходов. Одним из главных препятствий для доступа к лечению являются высокие цены на лекарства. Когда в 2013 г. были лицензированы первые антивирусные препараты прямого действия (АППД), высказывалось множество опасений в связи с тем, что ввиду их высокой стоимости лечение будет недоступным для более 80 миллионов человек, страдающих от хронического гепатита С во всем мире.
Парламент Азербайджана принял законопроект, предусматривающий запрет на продажу лекарств по цене, отличающейся от установленной государством. Штраф за продажи препаратов по ценам, отличным от установленных государством, будет накладываться в размере до 5 тысяч манатов (200 тысяч рублей), сообщает vademec.ru.
Нестероидные противовоспалительные средства, широко применяющиеся как в клинической практике, так и использующиеся пациентами самостоятельно в качестве обезболивающих или жаропонижающих, имеют много описанных и хорошо изученных побочных эффектов. Большая группа европейских ученых показала, что существует как минимум еще один дополнительный эффект - увеличение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
