Ежегодно в результате несоблюдения правил безопасности при оказании медицинской помощи в мире страдают миллионы пациентов и гибнет 2,6 миллиона человек только в странах с низким и средним уровнем дохода. Большинство этих смертей можно предотвратить. В мировом масштабе личный, социальный и экономический ущерб от причинения вреда пациентам составляет многие триллионы долларов США.
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Германии (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) 17 сентября 2019 года сообщил об изъятии из обращения в странах ЕС препаратов с активным фармацевтическим ингредиентом ранитидин, выпускаемых компанией Saraca Laboratories (Индия). Отзыв партий препарата данного производителя связан с обнаружением в субстанции примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA) и является превентивной мерой до выяснения фактов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске нового проекта Orbis, который реализуется по инициативе Онкологического центра FDA (OCE). В его рамках FDA, Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) и Министерство здравоохранения Канады смогут совместно проводить экспертизу онкологических препаратов и принимать решения одновременно во всех трех странах.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проинформировало общественность о том, что в некоторых препаратах ранитидина, включая фирменный бренд Zantac, обнаружены примеси нитрозамина (N-нитрозодиметиламином - NDMA). На основании результатов лабораторных исследований, NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак).
Согласно отчету «Hemophilia A and B: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028», подготовленному компанией GlobalData, объем продаж препаратов для лечения гемофилии А и В на восьми крупнейших мировых рынках увеличится с $ 7,0 млрд в 2018 году до $9,3 млрд в 2028 году. При этом показатель среднегодового темпа роста составит 2,9%. Среди главных драйверов роста - сокращение использования более дешевых и менее удобных продуктов плазменного происхождения, расширение применения более дорогостоящих факторов длительного действия, альтернативных стимуляторов коагуляции и генной терапии.
Согласно прогнозам аналитиков Reportlinker, объем мировых продаж антибиотиков класса цефалоспоринов к концу 2025 года увеличится до $14,1 млрд. При этом среднегодовой темп прироста (compound annual growth rates - CAGR) в стоимостном выражении составит 3,34%.
Ассоциация Innovative Medicines Canada (IMC) и 16 фармацевтических компаний, которые являются ее членами, объявили о подаче судебного иска в Федеральный суд Канады. Иск направлен против недавно опубликованных поправок в законодательство по вопросу регулирования цен на запатентованные лекарственные средства.
Советом Министров Республики Беларусь 9 сентября 2019 года принято Постановление № 606, которым определено, что при наличии в субстанции двух и более наркотических средств, психотропных веществ применяется значение крупного размера наркотического средства или психотропного вещества, для которого установлена более строгая мера государственного контроля.
Спустя два месяца после старта первого этапа маркировки (маркировка препаратов для ВЗН) Правительство РФ утвердило новую длину криптокода. 30 августа Дмитрий Медведев подписал изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Это значит, что производители вынуждены перенастраивать оборудование с 88 знаков на 44.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Ofev (nintedanib / нинтеданиб) компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, замедляющий темпы снижения легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом или склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение этого редкого заболевания легких.
Австралийские медицинские исследователи из Столетнего института онкологии и клеточной биологии и Университета Сиднея разработали и успешно протестировали новую синтетическую вакцину против туберкулеза.
В конце 2018 года Китай запустил пилотную программу централизации закупок генериков, направленную на сокращение расходов и закуп продукции высокого качества. По новой схеме, производители качественных генериков получили право поставлять 60-70% от потребности в государственные больницы 11 крупных городов Поднебесной (Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Чунцин, Шэньян, Далянь, Сямынь, Гуанчжоу, Шэньчжэнь, Чэнду и Сиань). Следует отметить, что именно в этих городах продается львиная доля лекарств. В рамках пилота закупались 25 лекарственных препаратов, причем к закупкам допускались только те генерики, которые прошли оценку соответствия референтному препарату со стороны Китайского управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter объявила о начале продаж на рынках стран ЕС своего биоподобного терипаратида. Препарат был разработан биотехнологической компанией Richter-Helm BioTec GmbH и выпущен на рынок в августе 2019 года сразу после истечения срока действия патента на эталонный продукт.
