Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США  (FDA) одобрено применение препарата Zerbaxa (цефтолозан и тазобактам) компании Merck по новому показанию - лечение внутрибольничной бактериальной пневмонии и бактериальной пневмонии, связанной с ИВЛ, у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Ранее препарат Zerbaxa был одобрен FDA для лечения сложных внутрибрюшных инфекций и сложных инфекций мочевыводящих путей.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен биопрепарат Emgality (galcanezumab-gnlm) компании Eli Lilly для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых. 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило продажу диагностического набора Synovasure Lateral Flow Test Kit компании CD Diagnostics, которое предназначено для выявления перипротезной инфекции синовиальной жидкости сустава. Тестовый набор может применяться в качестве вспомогательного средства при рассмотрении вопроса о санирующей операции или замене эндопротеза сустава.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает потребителей о том, что употребление биологически активных пищевых добавок с винпоцетином НЕБЕЗОПАСНО для женщин детородного возраста. Анализ доступных на сегодняшний день данных, проведенный FDA, включая недавний отчет Национальной токсикологической программы Национального института здравоохранения (NIH), показал, что потребление винпоцетина может привести к выкидышу, уменьшению веса плода, или сказаться негативно на его развитии.

Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) проведен обзор кумулятивных данных литературных публикаций, в том числе результатов доклинических и эпидемиологических исследований, относительно пренатального воздействия парацетамола (влияния на мочеполовой тракт или нарушения нервно-психического развития плода), а также полученных комментариев от держателей регистрационных удостоверений. По итогам анализа, PRAC EMA пришел к выводу, что полученные данные являются неубедительными. Тем не менее, принято решение о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению парацетамол-содержащих лекарственных средств дополнительной информации, которая отражает современное состояние научных знаний. Данные изменения применимы ко всем парацетамол-содержащим лекарственным средствам независимо от способа применения / состава и формы выпуска.

Турция намерена полностью национализировать производство лекарственных препаратов, об этом заявил министр здравоохранения страны Фахреттина Коджы (Fahrettin Koca), сообщает rusturkey.com.

В рамках цифровой трансформации Кыргызской Республики, обозначенной во многих решениях Правительства КР, вводится единая информационная система по всем регуляторным процессам, согласно которой взаимоотношения регуляторного органа с бизнес сообществом переводятся поэтапно в электронный формат. На сегодняшний день в рамках заключенного контракта между Министерством здравоохранения КР и турецкой компанией TCHealth реализуется проект «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий (ЭБД ЛС и МИ)». ЭБД создается для увеличения доступности качественных, безопасных и эфективных ЛС и МИ, а также для улучшения контроля над фармацевтическим рынком, т.е.:

В рамках 72 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения принята резолюция о повышении прозрачности процесса формирования цен на лекарства, вакцины и другие товары медицинского назначения. В резолюции содержится настоятельный призыв к государствам-членам ВОЗ расширить публичный обмен информацией о фактических ценах, по которым правительства и другие покупатели закупают товары медицинского назначения, в том числе лекарства. Кроме того, в документе предусмотрен обмен информацией между странами о патентах, клинических испытаниях и других факторах ценообразования в цепочке создания стоимости от лаборатории до пациента. 

В рамках 72 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения государства-члены ВОЗ согласились принять Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, одиннадцатого пересмотра (МКБ-11), которая должна вступить в действие 1 января 2022 года.

Маркировка лекарственных препаратов –  тема номер один в фармацевтической отрасли. Но на сегодняшний день качественная реализация столь важной для производителей и общества задачи под вопросом. Число сомневающихся в успешном запуске маркировки с каждым днем всё больше.

Итальянское издание «Il Resto del Carlino» сообщает, что в провинции Римини на родителей непривитых от кори детей впервые был наложен штраф в размере 181 евро (сумма самого штрафа составляет 166,66 евро, но к ней еще прибавляются расходы на уведомление). Напомним, что в ответ на вспышку кори в начале 2017 года (за первые четыре месяца было зарегистрировано 1500 случая инфекции) итальянское правительство приняло решение сделать обязательными 10 прививок (в том числе, против: кори, краснухи, ветряной оспы, дифтерии, паротита, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита В и т.д.) для детей дошкольного и школьного возраста.