Блокбастер от ожирения семаглутид одобрен FDA по новому показанию

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) расширены показания блокбастера компании Novo Nordisk препарата Wegovy® (семаглутид 2,4 мг) для лечения ожирения. Теперь он может применяться для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH), у взрослых пациентов с умеренным или выраженным фиброзом печени (стадии F2–F3). Лечение назначается в сочетании с гипокалорийной диетой и повышенной физической активностью.

Основанием для одобрения препарата по данному показанию стали результаты исследования ESSENCE, в рамках которого Wegovy продемонстрировал статистически значимое улучшение гистологических показателей печени:

36,8% пациентов, получавших Wegovy, достигли улучшения фиброза печени без ухудшения стеатогепатита против 22,4% в группе плацебо;
62,9% пациентов на Wegovy достигли разрешения стеатогепатита без ухудшения фиброза против 34,3% в группе плацебо.

Таким образом, семаглутид стал первым и единственным агонистом рецептора GLP-1, одобренным для лечения MASH.

MASH является серьёзной глобальной проблемой: заболеванием страдает более 250 млн человек во всём мире. Треть пациентов с ожирением или избыточным весом страдают от него, при этом на ранних стадиях оно протекает бессимптомно и часто диагностируется поздно. MASH ассоциирован с высоким риском прогрессирования к тяжёлым заболеваниям печени, включая гепатоцеллюлярную карциному.

Напомним, препарат Wegovy был одобрен FDA как средство контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом в 2021 году. В 2022 году показания расширили на подростков ≥12 лет, а в 2024 году препарат был одобрен для взрослых пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточным весомодобрили для снижения риска серьёзных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта). Теперь, с новым решением FDA, Wegovy стал первым препаратом с доказанной эффективностью в терапии стеатогепатита, связанного с нецирротическим метаболическим нарушением (MASH), ранее известного как неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), с умеренным или выраженным фиброзом печени (соответствующим стадиям фиброза F2–F3) у взрослых.

Собственно, как ожидалось, Wegovy показал впечатляющий рост продаж начиная с 2021 года, особенно в 2024-м (около $8 млрд глобальных продаж). Рост продаж Wegovy и препарата от диабета Ozempic помог превратить фармацевтическую компанию Novo Nordisk в самую дорогую публичную компанию Европы, акции которой на пике продаж в прошлом году оценивались в 615 млрд долларов США (461 млрд фунтов стерлингов). В I квартале 2025 года Wegovy принес 17,36 млрд DKK (~$2,64 млрд), что оказалось ниже ожиданий аналитиков (18,7 млрд DKK) и на 13 % меньше, чем в IV квартале 2024 года.

Источники: theguardian.com, fiercepharma.com, healthcaremea.com, novonordisk.com.