EMA: новая информация по безопасности суматриптана - возникновение боли в молочных железах

Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) завершил оценку данных о безопасности лекарственных средств, содержащих суматриптан и комбинацию напроксен/суматриптан. В результате анализа эксперты установили наличие причинно-следственной связи между приемом этих препаратов и возникновением боли в молочных железах у женщин - как кормящих, так и некормящих.

Основанием для вывода стали данные клинических исследований, а также спонтанные сообщения о случаях такой боли. В частности, два исследования применения суматриптана в различных лекарственных формах (подкожная инъекция 6 мг, назальный спрей 20 мг, таблетки 50 и 100 мг) у лактирующих женщин (Wojnar-Horton et al., 1996; Amundsen et al., 2021) показали средние значения относительной дозы для младенцев (Relative Infant Dosage, RID) на уровне 3,5% (95% ДИ 0,3–6,7%) и 1,8% (диапазон 0,8–3,8%).

Эксперты отметили, что механизм возникновения боли, вероятно, связан с сосудосуживающим действием суматриптана. Частота встречаемости этого нежелательного эффекта оценивается как «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), при этом в исследованиях она составила 0,049%.

В связи с этим PRAC рекомендовал внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) для всех средств, содержащих суматриптан или комбинацию напроксен/суматриптан, добавив боль в молочных железах в перечень возможных нежелательных реакций.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов (CMDh) одобрила эти рекомендации. При этом общее соотношение польза–риск для указанных препаратов признано неизменным. PRAC подчеркивает, что врачи и, особенно, женщины, кормящие грудью, должны быть проинформированы о возможности появления боли в молочных железах и/или сосках после приема суматриптана, а также о характерной продолжительности этого симптома.