На правовом портале ЕАЭС опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года». 

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 2 сентября 2019 года рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

Во исполнение дорожной карты «Развитие конкуренции в здравоохранении» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) проводит ревизию всех  зарегистрированных биологически активных добавок (БАД) в целях выявления наименований БАД, одноименных или похожих до степени смешения с наименованиями лекарственных препаратов.

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 года №24 утверждено Руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования применять его при производстве и экспертизе качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

В целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории ЕАЭС потенциально опасных лекарственных препаратов 6 августа 2019 года Рекомендацией Коллегии ЕЭК №23 утверждено руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска.

Евразийская экономическая комиссия согласовала и готова внести соответсвующие изменения в НПА о продлении переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или владельцем регистрационного удостоверения сохранится право выбора – зарегистрировать МИ по правилам ЕАЭС или по национальным правилам.

Коллегия ЕЭК разместила на правовом портале для публичного обсуждения проект «Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества». Обсуждение документа продлится до 4 ноября текущего года.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 23 июля рассмотрела вопросы в сферах международной деятельности Евразийского экономического союза (ЕАЭС), финансовой политики, технического регулирования, применению санитарных, мер, обращения лекарственных средств, таможенного регулирования, торговли, функционирования внутреннего рынка стран ЕАЭС. В частности, создана рабочая группа по проведению фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 июля рассмотрела вопросы в сферах таможенного и технического регулирования, санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер, торговли, макроэкономики, цифровизации, функционирования внутреннего рынка стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

На портале ЕАЭС docs.eaeunion.org для публичного обсуждения размещен проект руководства по началу отсчета срока годности лекарственных форм. Документ подготовлен в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС. В то же время проект руководства не распространяется на биологические лекарственные препараты (вакцины, сыворотки, токсины и аллергены) и лекарственные препараты, полученные биотехнологическими методами.

15 апреля 2019 года вступило в силу Распоряжение Коллегии № 55 от 02 апреля 2019 года «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», сообщается на сайте Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ». Вступление в силу данного документа позволило снять последний административный барьер, который мешал полноценному запуску единого фармацевтического рынка ЕАЭС в Российской Федерации.

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 утвержден новый перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, сообщается на Национальном правовом интернет-портале РБ. Согласно документу гомеопатические лекарственные средства реализуются без рецепта врача (исключение – гомеопатические лекарственные средства в лекарственных формах, предназначенных для инъекций).