Проекты 36 общих статей для первого тома Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрены на шестом заседании Фармакопейного комитета. В ближайшее время они будут размещены для предварительного обсуждения на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

На Коллегии ЕЭК 30 июня приняты решения в сфере технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, одобрены требования к электронному виду заявлений и документов досье, которое создается при регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Таким образом, формируется современная цифровая технологическая инфраструктура общего рынка лекарств и медицинских изделий.

Требования определяют структуру и правила заполнения электронных форм, которые предоставляются в уполномоченные органы стран Союза. Принятие этих решений позволяет создать равные условия для всех участников рынка в рамках взаимодействия с органами власти, надзорными и регулирующими органами.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.

Как мы уже сообщали, в течение 2017-2019 годов уполномоченные органы стран-членов ЕАЭС планируют разработать пакет документов третьего уровня по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. В связи с этим в начале мая Комиссией ЕЭК одобрен проект Решения Коллегии ЕЭК №43 «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».

Фармакопея Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – основной свод требований к качеству лекарственных препаратов – будет включена в Перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) мировых фармакопей и фармакопейных органов  как один из региональных стандартов качества. Об этом говорили член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков и директор Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и медицинской продукции Сьюзанн Хилл в штаб-квартире ВОЗ (Женева, Швейцария). 

Как сообщалось ранее, 6 мая 2017 года вступают в силу нормативные документы, регулирующие обращение лекарств в ЕАЭС (26 документов, включая двадцать одно решение Совета ЕЭК, четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК). В связи с этим национальные фармацевтические рынки пяти государств ЕАЭС начинают работу в формате единого пространства по единым процедурам и правилам, что позволит производителям снизить административные издержки. 

Для потребителей изменения на фармацевтическом рынке станут заметны несколько позже. Это связано с тем, что от момента подачи досье лекарственного препарата на регистрацию до выпуска его в обращение и поступления в продажу проходит от семи до десяти месяцев.

27 апреля на заседании Евразийской экономической комиссии Фармакопейный комитет ЕАЭС одобрил проекты одиннадцати общих фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза – основного свода требований к качеству лекарств. Одобренные статьи после принятия Фармакопеи Союза установят общие требования к методам контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. Общие фармакопейные статьи будут включены в первый выпуск Iтома Фармакопеи Евразийского экономического союза.

7 марта Президент России Владимир Путин подписал закон №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Федеральным законом устанавливается государственная пошлина за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, а также лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза. 

Лекарственные средства в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) могут подешеветь в пять раз, а автомобильные запасные части и парфюмерно-косметическая продукция в два-три раза за счет введения «параллельного» импорта на эти товары. Об этом сообщил член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии Нурлан Алдабергенов на совещании с руководителями антимонопольных органов стран-участниц в Москве 28 февраля. По словам министра ЕЭК, «параллельный» импорт позволит значительно снизить цены в странах ЕАЭС на многие импортируемые товары.

Под общим рынком лекарственных средств ЕАЭС (далее - Союз) понимается свободное перемещение на территоиях стран-членов Союза лекарственных препаратов, которые разработаны, исследованы, произведены и обращаются на рынке в соответствии со стандартами надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP - лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской, аптечной и фармаконадзора), а также прошедших процедуру государственной регистрации в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, сообщается на портале НПП РК «Атамекен».

Отсутствие доверия регуляторов стран-участниц Евразийского Экономического союза друг к другу, а также несогласованность позиций различных регуляторных органов как на уровне Союза, так и внутри страны могут стать серьезным препятствием для оперативного запуска единого рынка лекарств, - об этом заявил Генеральный Директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая на ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли».

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Валерий Корешков утвердил перечень актов в сфере обращения лекарственных средств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах. 67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков (ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ).