Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Вопросы подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и их аттестации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза обсудили эксперты фармацевтической отрасли из компаний-членов АРФП с представителями Минздрава, Минпромторга, Минобрнауки и профильных высших учебных заведений.

Решением Коллегии ЕЭК № 1 от 14.01.2020 утверждено «Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях». Документ опубликован на правовом портале Комиссии ЕАЭС 17 января 2020 года и вступает в силу по истечении 6 месяцев с этой даты.

В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) завершено научное и техническое редактирование 157 проектов общих фармакопейных статей, вошедших в первый выпуск Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 27 декабря эти проекты утвердила председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза Елена Саканян. В ближайшее время вопрос об утверждении Фармакопеи ЕАЭС планируется вынести на заседание Коллегии Комиссии. 

4 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.

На правовом портале Комиссии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»

В ЕАЭС обсуждается проект руководства по оценке качества и исследованию лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц. Документ для публичного обсуждения размещен на правовом портале Комиссии ЕЭК. 

19 декабря 2019 года на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрены вопросы в сферах торговли, таможенного и технического регулирования, общих рынков лекарств и медизделий, энергетики, промышленности, цифровизации экономик стран ЕАЭС.

Распоряжением ЕЭК от 03 декабря 2019 г. №197 утвержден состав Консультативного комитета по медицинским изделиям. Документ вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза, которое состоялось 6 декабря 2019 года. Согласно приложению к документу, от каждой страны ЕАЭС в него вошли по 5 экспертов.

Российское законодательство запрещает предпринимателям применять параллельный импорт и ввозить на территорию РФ товары для перепродажи без разрешения на это правообладателя. Такой товар будет признан контрафактом, конфискован таможенной службой, а предприниматель понесёт наказание. Однако часто правообладатель злоупотребляет своим исключительным правом: устанавливает монопольно высокие цены на оригинальную продукцию, а также препятствуя в страну её ввозу и выпуску.

Вопросы применения параллельного импорта обсуждались на заседании Комитета по правовому обеспечению бизнеса. В ходе мероприятия заместитель руководителя ФАС России Андрей Кашеваров отметил, что для этого необходимо правовое решение на уровне Евразийского экономического союза.

Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждено руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, сообщает БЕЛТА.

Правительство Российской Федерации утвердило разработанные Министерством промышленности и торговли России отраслевые механизмы поддержки внедрения передовых технологий, имеющих критическое значение для фармацевтической и медицинской промышленности страны. Обновленные механизмы поддержки начнут работать с 2020 года в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».