ЕЭК опубликовала справочники и классификаторы в сфере обращения лекарств ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии разместила на официальном портале детализированные сведения справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Опубликованные ресурсы используются при формировании и ведении регистрационных досье лекарственных препаратов, обмене данными между уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС, а также обеспечивают унификацию терминологии и подходов к регулированию общего фармацевтического рынка Союза.
В перечень включены ключевые справочники и классификаторы, применяемые в процедурах регистрации, экспертизы, производства и обращения лекарственных средств. Среди них:
- анатомо-терапевтическо-химический (АТХ) классификатор лекарственных средств;
- справочник международных непатентованных наименований (МНН);
- номенклатура лекарственных форм;
- справочник путей введения лекарственных препаратов;
- классификаторы видов документов регистрационного досье и типов изменений регистрационного досье;
- классификаторы видов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств;
- классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ;
- перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств;
- справочники вспомогательных веществ и их функциональных назначений;
- классификатор лекарственного растительного сырья;
- классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов и ряд других информационных ресурсов.
Кроме действующих классификаторов, на портале представлены рабочие версии разрабатываемых справочников, включая классификаторы квалификационных степеней, специальностей по образованию, характеристик лекарственных препаратов, видов производственной деятельности, а также перечни контролируемых показателей качества лекарственных средств. Эти материалы могут использоваться заявителями при подготовке регистрационных досье в рамках союзных процедур регистрации.
Публикация детализированных сведений является частью работы по развитию цифровой инфраструктуры общего рынка лекарственных средств ЕАЭС и направлена на обеспечение единообразного представления данных в информационных системах государств-членов Союза. Использование унифицированных справочников позволяет повысить сопоставимость информации, сократить количество технических ошибок при подготовке регистрационных материалов и обеспечить корректный обмен сведениями между национальными регуляторами.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
