В ЕАЭС изменились требования к электронному виду регистрационного досье на лекарства
Решением Коллегии ЕЭК от 29 июня 2026 года №76 внесены изменения в правила оформления электронных заявлений и документов регистрационного досье на лекарственные препараты. Документ направлен на цифровизацию и унификацию данных в рамках фармацевтического рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В новой редакции представлены ключевые таблицы, регламентирующие состав реквизитов для различных этапов регистрации лекарственных средств. Обновления затронули общие сведения о заявлении, информацию о хозяйствующих субъектах, адресах, контактных данных и мастер-файлах.
Теперь основная таблица сведений о заявлении дополнена специфическими реквизитами, касающимися:
- особых процедур регистрации и пострегистрационных мер;
- орфанного статуса препарата;
- соответствия производственных площадок правилам надлежащей производственной практики (GMP);
- клинических исследований и патентной защиты.
Новые требования вводят высокую степень детализации для специфических групп медикаментов. Так, для орфанных лекарств обязательным стало указание кода статуса (присвоен, не присвоен или в процессе рассмотрения), даты его присвоения и страны, выдавшей это решение.
Для вакцин в досье теперь должны включаться подробные сведения о наличии вакцинного антигена и ссылки на соответствующие мастер-файлы. В отношении радиофармацевтических средств введены поля для описания источников и генераторов радионуклидов.
Решение № 76 устанавливает строгие международные технические стандарты для заполнения электронных форм. В частности, все сведения о датах и времени должны указываться в соответствии с серией стандартов ISO 8601, а коды языков — по ISO 639-1. Для классификации стран и единиц измерения введены обновленные цифровые идентификаторы.
Значительное внимание уделено прозрачности производства:
В электронный вид переведены данные о последних GMP-инспекциях, включая наименование органа, проводившего проверку, и категорию препаратов;
Добавлены требования по указанию номеров клинических исследований в базах данных клинических исследований Европейского союза (EudraCT);
Введена обязательная информация о держателях патентов и свидетельств на товарные знаки.
Обновленные формы регистрационных досье станем обязательными для всех участников рынка ЕАЭС по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования Решения. Ожидается, что новые правила начнут действовать с 31 июля 2026 года.
Источники: https://pharmprom.news, https://docs.eaeunion.org/documents/463/10764.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
