Центром инноваций в регуляторной науке Великобритании (Centre for Innovation in Regulatory Science - CIRS) опубликован анализ результативности шести самых авторитетных мировых регуляторных органов: Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США - FDA, японского Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), Министерства здравоохранения Канады (Health Canada), Swissmedic и австралийского Управления терапевтических товаров (TGA).

В ходе данного исследования изучалось эффективность регуляторных органов по количеству и срокам регистрации лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения с новой активной фармацевтической субстанцией (АФС), а также влияния других факторов на одобрение новых продуктов за последнее десятилетие - с 2016 по 2025 год.

Согласно результатам исследования, в 2025 году наибольшее количество лекарственных препаратов с новыми активными субстанциями было одобрено американским регулятором - 50 препаратов. За ним следуют Health Canada - 44, TGA - 42, PMDA - 40, EMA - 39 и Swissmedic - 34 (таблица).

Таблица

Количество одобренных новых препаратов и сроки их одобрения

При этом самая короткая медиана общего срока одобрения зафиксирована у японского PMDA - 292 дня. FDA занимало второе место с показателем 322 дня, далее следовали TGA - 350 дней, Health Canada - 369 дней, Swissmedic - 413 дней и EMA - 448 дней. Разница между самым коротким и самым продолжительным медианным сроком составила 156 дней.

В 2021–2025 годах наиболее короткая медиана общего срока одобрения отмечалась у противоинфекционных препаратов - 273 дня. Далее следовали препараты для лечения заболеваний пищеварительной системы и нарушений обмена веществ - 328 дней, противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы - 353 дня, препараты для лечения заболеваний крови и кроветворных органов - 365 дней, а также заболеваний нервной системы - 414 дней. По оценке CIRS, различия во многом обусловлены частотой применения ускоренных процедур. Более короткие сроки одобрения противоинфекционных препаратов авторы связывают с ускоренным рассмотрением препаратов против COVID-19, респираторно-синцитиальной и цитомегаловирусной инфекций, а также инфекций, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.

В целом, количество новых активных субстанций, одобренных всеми шестью регуляторами, увеличилось с 37 в 2016–2020 годах до 52 в 2021–2025 годах. При этом отмечалось расширение применения упрощенных и совместных регуляторных механизмов: в 2021–2025 годах они использовались чаще, чем в предшествующий пятилетний период. 

В целом, на продолжительность процедур влияют время подачи заявок компаниями в разных странах, характеристики препарата, применяемая процедура рассмотрения, участие заявителя в подготовке ответов на замечания и использование механизмов совместной экспертизы.

Источник: Centre for Innovation in Regulatory Science. R&D Briefing 106: New drug approvals by six major authorities 2016–2025, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.