Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало официальное заявление, в котором дало разъяснения по поводу российской вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в России. В нем говорится, что на сегодняшний день в ЕМА еще не поступало заявок ни на проведение непрерывного обзора, ни на получение разрешения на маркетинг данной вакцины.
Все материалы
По сообщению информационного агентства Синьхуа со ссылкой на официальное заявление Министерства общественной безопасности, в ходе рейда китайской полицией было изъято более 3000 шприцев с физиологическим раствором, выдаваемых за вакцину против COVID-19. Арестованы более 80 подозреваемых членов преступного синдиката, которые наполняли флаконы и распространяли подделку. Данные о том, какой объем поддельной вакцины уже удалось реализовать отсутствуют.
Появление вариантов SARS-CoV-2 – вирусного возбудителя COVID-19 – служит убедительным напоминанием о том, что вирусы по самой своей природе подвержены мутациям и для поддержания эффективности научно обоснованных средств реагирования на них такие средства могут нуждаться в адаптации. В заявлении ВОЗ отмечается, что необходимо приложить максимальные усилия для сдерживания циркуляции вируса, предупреждения случаев инфицирования и ограничения возможностей для эволюции SARS‑CoV-2, приводящей к мутациям, которые могут снижать эффективность существующих вакцин.
Новые варианты коронавируса SARS-COV-2, циркулирующие в Южной Африке и Бразилии - B.1.351 и P1, соответственно, - содержат мутацию E484K, которая приводит к изменениям формы S-белка и потенциально может обеспечить некоторую устойчивость вируса к нейтрализующим антителам, выработанным в ответ на вакцину, разработанную с использованием исходного штамма. Об этом сообщили эксперты по инфекционным заболеваниям Центров США по контролю и профилактике заболеваний на брифинге Американского общества инфекционных болезней (IDSA) в Белом Доме.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявил о выдаче 8 февраля 2021 года разрешения Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики на проведение на территории страны клинических исследований комбинированного применения вакцины «Спутник V» и вакцины, разработанной компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом (AstraZeneca/Oxford). Клинические испытания начнутся до конца февраля.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на маркетинг нового устройства eXciteOSA, предназначенного для уменьшения храпа и легкого обструктивного апноэ во сне. В отличие от устройств, используемых во время сна, это первое устройство, используемое во время бодрствования. Оно помогает тренировать определенные мышцы, чем препятствует западанию языка и затруднению дыхания во время сна.
Национальное управление медицинских продуктов Китая предоставило условное одобрение на применение инактивированной вакцины против COVID-19 - CoronaVac, разработанной Sinovac Biotech.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена очередная CAR-T-клеточная терапия рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы у взрослых - Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol Myers Squibb. Данная Т-клеточная терапия с использованием химерного антигенного рецептора (CAR), является уже третьей генной терапией, одобренной FDA для лечения некоторых типов неходжкинской лимфомы, включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому.
29 января 2021 года Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован первый отчет по безопасности вакцины Comirnaty компаний Pfizer и BioNTech. Обзор охватывает все новые данные по безопасности, появившиеся с 21 декабря 2020 года, включая сообщения из базы данных нежелательных реакций Eudravigilance и сведения из других источников, в том числе первый сводный ежемесячный отчет о безопасности от держателя регистрационного удостоверения.
Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, на начало 2021 года, по всему миру разрабатывалось и исследовалось более 200 вакцин-кандидатов против COVID-19. Из них 9 уже получили одобрение по ускоренным программам регистрации и начали использоваться для массовой вакцинации. Еще по меньшей мере 52 кандидата в вакцины проходят исследования с участием людей, т.е. находятся на заключительной III фазе клинических исследований. Поэтому вполне вероятно, что уже совсем скоро нам будет предоставлен выбор в отношении вакцин, и чтобы его сделать необходимо знать, какие типы вакцин против COVID-19 существуют и как они работают? Такую информацию мы нашли на сайте ВОЗ.
Появление штаммов вируса SARS-CoV-2 с новыми мутациями, которые улучшают его инфекционный потенциал, т.е. способность к проникновению в клетки организма, заставляет экспертов в области здравоохранения рассматривать возможные способы улучшения защиты от заражения, в том числе - ношение не одной, а двух масок.
Фармацевтическая компания Novartis подписала первоначальное соглашение с Pfizer и BioNTech о контрактном производстве вакцины против COVID-19 с использованием своих производственных мощностей в Штайне (Швейцария) и возможностей борьбы с пандемией COVID-19.
Фармацевтическая компания Johnson & Johnson (J&J) обнародовала результаты клинического исследования III фазы ENSEMBLE вакцины против COVID-19, разработанной ее дочерней компанией Janssen. Следует отметить, что это первая однодозовая вакцина против COVID-19.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
Новости
Статьи
