FDA упростит выход на рынок биосимиляров, что поможет усилить конкуренцию и снизить цены

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) представило проект обновлённых рекомендаций, направленных на упрощение разработки биоаналогичных лекарственных препаратов.

Документ предусматривает возможность отказа от проведения отдельных клинических фармакокинетических исследований в случаях, когда это научно обоснованно. По оценкам регулятора, предложенные изменения могут сократить расходы разработчиков биоаналогов на фармакокинетические исследования до 50%, что эквивалентно примерно 20 млн долларов на один препарат, и в перспективе способствовать снижению стоимости биологической терапии.

FDA сообщает, что биологические препараты остаются одним из наиболее дорогостоящих сегментов фармацевтического рынка. Хотя на них приходится около 5% всех рецептов, они формируют более половины общих расходов на лекарственные средства - около 51%. Годовая стоимость терапии такими препаратами нередко достигает сотен тысяч долларов. Развитие сегмента биоаналогов рассматривается как ключевой инструмент повышения доступности лечения для пациентов и снижения финансовой нагрузки на систему здравоохранения.

В проекте руководства уточняются подходы к использованию клинических данных по референтным биологическим продуктам, зарегистрированным за пределами США, т.е. данным, полученным за рубежом без проведения дополнительного трёхстороннего фармакокинетического исследования, в котором сравниваются биоаналог, референтный препарат, зарегистрированный в США, и аналогичный препарат, одобренный в другой стране. Кроме того, предлагается отказаться от ранее действовавшей рекомендации о проведении обязательного прямого фармакокинетического сравнения с референтным препаратом, зарегистрированным в США, если научные данные подтверждают возможность использования зарубежного сравнительного продукта.

На сегодняшний день FDA одобрило 82 биоаналога, применяемых при лечении онкологических заболеваний, ревматоидного артрита, сахарного диабета, болезни Крона, остеопороза и ряда других патологий. Ожидается, что предложенные изменения в регуляторной практике позволят ускорить вывод новых биоаналогов на рынок и усилить конкуренцию в сегменте биологической терапии.