Комитет EMA по лекарственным препаратам рекомендовал к одобрению в ЕС 6 новых ЛС
Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP ЕМА) по итогам январского заседания рекомендовал к одобрению шесть новых лекарственных препаратов.
В их числе:
- Fylrevy (эстетрол) компании Gedeon Richter - это новый пероральный препарат для заместительной гормональной терапии симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе. Эстетрол, природный человеческий эстроген с отличным от традиционных эстрогенов фармакологическим профилем. В клинических исследованиях Fylrevy продемонстрировал статистически значимое снижение частоты и выраженности умеренных и тяжёлых приливов по сравнению с плацебо, что и стало основанием для положительного заключения регулятора.
- Ilumira (lutetium (177Lu) chloride) - радиофармацевтический прекурсор на основе хлорида лютеция-177. Он предназначен для радиомаркировки специфических молекул-носителей, которые распознают рецепторы, часто встречающиеся в опухолях. После связывания с этим изотопом молекулы-носители становятся лечебными радиофармацевтическими препаратами. Они находят злокачественные клетки в организме, а далее - радиофармацевтический препарат накапливается в опухолевой ткани и бета-излучение лютеция-177 вызывает повреждение ДНК опухолевых клеток, что приводит к нарушению их жизнеспособности и гибели. При этом воздействие ионизирующего излучения на окружающие здоровые ткани существенно ограничивается за счёт таргетного характера терапии. Появление Ilumira отражает стратегический сдвиг в ядерной медицине: от единичных препаратов к масштабируемой платформе для развития новых персонализированных методов лечения рака.
- Kayshild (семаглутид) - агонист рецепторов GLP-1 для лечения нецирротического метаболического стеатогепатита, ассоциированного с фиброзом печени (MASH). Заболевание относится к тяжёлым хроническим патологиям печени, характеризующимся накоплением жира и воспалением. Это первый препарат класса GLP-1, рекомендованный в ЕС именно для данного показания.
- Kygevvi (доксецитин/доксрибтимин) - первому лекарственному средству для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2), крайне редкого и жизнеугрожающего наследственного заболевания, встречающегося реже одного случая на миллион. Заболевание сопровождается прогрессирующей мышечной слабостью, утратой двигательных функций, дыхательной недостаточностью и сокращением продолжительности жизни. В настоящее время лечение ограничивается поддерживающими мерами, такими как использование зондов для кормления, физиотерапия и аппараты искусственной вентиляции легких. Данный препарат был одобрен в рамках программы EMA PRIority MEdicines (PRIME), которая обеспечивает раннюю и расширенную научную и регуляторную поддержку перспективных лекарственных средств, способных удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности;
- Supemtek - трёхвалентной рекомбинантной вакцины против гриппа, произведённой в клеточной культуре. Вакцина предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей старше девяти лет и соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС на сезон 2025/2026 годов;
- Rezurock (белумосудил), предназначенного для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» - состояния, при котором клетки донорского костного мозга или стволовых клеток атакуют организм реципиента. Комитет пришел к выводу, что этот препарат следует использовать в тех случаях, когда другие варианты лечения дают ограниченную клиническую пользу, не подходят или исчерпаны.
Кроме того, принято решение о расширении показаний:
- препарата Zynyz (ретифанлимаб) для лечения взрослых пациентов с плоскоклеточным раком анального канала (ПКРК), который не может быть удален хирургическим путем и имеет метастатическую форму или местный рецидив.
- препарата Eurneffy (эпинефрин) в новой дозировке (1 мг назальный спрей, раствор), показанного для детей от 4 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг. Eurneffy - это первое средство неотложной помощи при аллергических реакциях, которое применяется в виде назального спрея, а не инъекции.
И еще, Комитет рекомендовал расширить терапевтические показания для семи ранее одобренных в Европейском союзе препаратов: Akeega (для лечения взрослых пациентов с метастатическим гормон-чувствительным раком предстательной железы с мутациями HRR в комбинации с абиратероном и преднизолоном), Efmody (для лечения надпочечниковой недостаточности у подростков с 12 лет и взрослых), Iclusig (для применения у взрослых пациентов с ранее диагностированным острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой), Imfinzi (в составе неоадъювантной и адъювантной терапии в комбинации с химиотерапией у взрослых с резектабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода), Kerendia (для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка ≥ 40%), Noxafil (для лечения инвазивного аспергиллёза у пациентов в возрасте от двух лет и старше) и Opdivo (для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина у взрослых и детей).
CHMP завершил оценку заявки на расширение показаний препарата «Мунджаро» (тирзепатид) для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса (HFpEF) у взрослых с ожирением. Хотя EMA не рекомендовала выделять отдельное показание для HFpEF, комитет согласился включить данные клинического исследования в информацию о лекарственном препарате. Это позволит медицинским работникам учитывать актуальные данные о влиянии тирзепатида на пациентов с HFpEF и ожирением при принятии клинических решений.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
