FDA принята заявка на регистрацию препарата для лечения обструктивного апноэ сна

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) принята заявка от компании Apnimed на регистрацию нового перорального препарата AD109, предназначенного для лечения обструктивного апноэ сна (ОАС) у взрослых.

ОАС - хроническое расстройство дыхания, при котором во время сна верхние дыхательные пути многократно сужаются или полностью закрываются, хотя дыхательные движения грудной клетки сохраняются. Полное или почти полное прекращение воздушного потока называется апноэ, частичное - гипопноэ. Риск ОАС повышают ожирение, мужской пол, возраст, особенности строения челюстно-лицевой области, употребление алкоголя и седативных препаратов. Эпизоды обструкции приводят к снижению уровня кислорода, повышению концентрации углекислого газа и кратковременным пробуждениям. Повторные остановки дыхания вызывают гипоксию и нарушение структуры сна, приводя к дневной сонливости, снижению концентрации и повышению риска артериальной гипертензии, нарушений сердечного ритма, инфаркта, инсульта и дорожно-транспортных происшествий.

AD109 представляет собой экспериментальный, первый в своем классе, пероральный комбинированный препарат с фиксированной дозойароксибутинина 2,5 мг, обладающего антимускариновым действием, и селективного ингибитора обратного захвата норадреналина атомоксетина75 мг. Предполагается, что совместное действие компонентов повышает активность мышц верхних дыхательных путей во время сна и помогает поддерживать проходимость дыхательных путей,  предотвращая их коллапс. 

Заявка подана на основании результатов двух исследований III фазы с охватом в общей сложности около 1,3 тыс. пациентов. В рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы SynAIRgy участвовали 646 взрослых с легкой, умеренной или тяжелой формой обструктивного апноэ сна, которые не переносили терапию положительным давлением в дыхательных путях либо отказались от нее. Через 26 недель расчетное снижение индекса апноэ–гипопноэ составило 44,1% в группе AD109 и 17,6% в группе плацебо.

Второе исследование III фазы LunAIRo продолжалось один год и включало 660 пациентов. По представленным компанией результатам, на 26-й неделе индекс апноэ–гипопноэ снизился относительно исходного уровня на 46,8% в группе AD109 и на 6,8% в группе плацебо. Эффект сохранялся к 51-й неделе. Полные результаты исследования пока не опубликованы в рецензируемом научном журнале.

В случае одобрения AD109 может стать первым пероральным фармацевтическим препаратом, зарегистрированным FDA непосредственно для лечения обструктивного апноэ сна. Препарат остается исследуемым и не одобрен для медицинского применения.

Источник: https://apnimed.com/ad109.