FDA одобрены первые глазные капли двойного действия для лечения пресбиопии

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Yuvezzi™ - первые и на сегодняшний день единственные в США глазные капли двойного действия для лечения пресбиопии у взрослых.

Yuvezzi™ (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75%/0,1% разработан биотехнологической компанией Tenpoint Therapeutics, специализирующейся на создании инновационных методов лечения возрастных нарушений зрения.

Пресбиопия - возрастная потеря способности фокусироваться на близких объектах, которая, как правило, начинается после 45 лет. По оценкам, она затрагивает около 2 млрд человек во всём мире и существенно влияет на качество жизни и повседневную активность, особенно в условиях недостаточной освещённости и при выполнении зрительно напряжённых задач.

Yuvezzi™ представляет собой фиксированную комбинацию двух действующих веществ:

• карбахол - холинергический агент, активирующий мускариновые ацетилхолиновые рецепторы, что приводит к сокращению сфинктера радужной оболочки и цилиарной мышцы.
• тартрат бримонидина - селективный α₂-адренергический агонист, подавляющий активность мышцы-расширителя зрачка и повышающий избирательность и биодоступность карбахола.

Примечательно, что оба компонента препарата не являются новыми и давно применяются в медицинской практике, однако их сочетание способно удовлетворить медицинскую потребность широкой популяции пациентов с пресбиопией численностью в примерно 2 млрд человек. Карбахол применяется в медицине с 1930-х годов: в 1930–1933 годах он был синтезирован и описан как устойчивый к холинэстеразам аналог ацетилхолина, а с середины 1930-х годов начал использоваться в клинической практике, прежде всего в офтальмологии и гастроэнтерологии. Во второй половине XX века его применение преимущественно сосредоточилось в офтальмологии - для индукции миоза, контроля внутриглазного давления и использования в глазной хирургии.
Бримонидина тартрат был синтезирован в конце 1980-х годов и в 1996 году одобрен FDA для лечения открытоугольной глаукомы и офтальмогипертензии.

Одобрение Yuvezzi™ основано на положительных результатах двух ключевых клинических исследований III фазы - BRIO I и BRIO II, в которых приняли участие более 800 пациентов.

В исследовании BRIO I было продемонстрировано превосходство фиксированной комбинации карбахола и бримонидина по сравнению с применением каждого из компонентов по отдельности, что является обязательным условием для регистрации комбинированного препарата.

Во втором плацебо-контролируемом исследовании BRIO II препарат достиг всех первичных конечных точек: было зафиксировано статистически значимое улучшение бинокулярной некорригированной остроты зрения вблизи (BUNVA) на три строки и более в течение до восьми часов при отсутствии клинически значимого ухудшения бинокулярной некорригированной остроты зрения вдаль (BUDVA).

BRIO II также стало самым продолжительным на сегодняшний день исследованием безопасности глазных капель для лечения пресбиопии - его продолжительность составила 12 месяцев, а суммарная экспозиция превысила 72 000 дней лечения. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьёзного нежелательного явления, связанного с терапией.

Таким образом, Yuvezzi™ стал первым зарегистрированным FDA препаратом двойного действия для фармакотерапии пресбиопии, сочетающим доказанную эффективность, продолжительный эффект и благоприятный профиль безопасности, что делает его значимым дополнением к существующим стратегиям коррекции возрастных нарушений зрения.

Источники: 

1. FDA Approval Letter for NDA 220142 (Yuvezzi™, carbachol/brimonidine ophthalmic solution).
2. Tenpoint Therapeutics. Press Release: FDA Approves YUVEZZI™, the First and Only Combination Eye Drop Approved to Treat Presbyopia.