Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила предупреждение № 3/2026 от 3 июля 2026 года о выявлении двух партий фальсифицированного противоопухолевого препарата DARZALEX (даратумаб). Согласно информации Глобальной системы надзора и мониторинга ВОЗ, поддельная продукция была обнаружена на территории Мальдив и Мексики.

В целях оперативного реагирования на международные сигналы о выявлении фальсифицированных лекарственных средств Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан направил соответствующее информационное письмо своим территориальным департаментам, управлениям здравоохранения, медицинским организациям и субъектам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Письмо предусматривает проведение проверки всей цепочки обращения лекарственных средств, а также усиление контроля за неформальными каналами реализации, включая интернет-площадки. Такой превентивный механизм позволяет своевременно выявить потенциально опасную продукцию, исключить ее попадание к пациентам и при необходимости оперативно изъять из обращения.

По данным ВОЗ, речь идет о следующих партиях препарата:

DARZALEX (даратумаб) 400 мг/20 мл — серия STV1K01, срок годности май 2029 года;
DARZALEX (даратумаб) 100 мг/5 мл — серия MYS7381, срок годности март 2029 года.

ВОЗ классифицирует данные серии как фальсифицированные лекарственные препараты. Подлинный производитель препарата - компания Janssen - официально подтвердил, что номера партий STV1K01 и MYS7381 являются недействительными. Соответственно, любая упаковка DARZALEX с указанными сериями должна рассматриваться как фальсифицированная и не подлежит применению.

Комитет также обращает внимание, что в Республике Казахстан зарегистрированы препараты Дарзалекс® производства Силаг АГ (Швейцария) в различных лекарственных формах, включая концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл и 400 мг/20 мл, а также раствор для подкожного введения. Вместе с тем, серии STV1K01 и MYS7381 не проходили оценку качества в Казахстане.

Дарзалекс (даратумаб) представляет собой моноклональное антитело, применяемое для лечения множественной миеломы и AL-амилоидоза. По информации ВОЗ, лабораторные исследования выявленных фальсифицированных препаратов не проводились, поэтому их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Однако, такие препараты могут не содержать действующего вещества, содержать посторонние либо потенциально опасные компоненты и представлять серьезную угрозу безопасности пациентов. В одной из обнаруженных партий (STV1K01) были выявлены видимые твердые частицы, что свидетельствует о возможном загрязнении препарата и риске развития инфекционных осложнений после введения.

В связи с этим Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК поручил территориальным подразделениям уведомить участников рынка, организовать проверку наличия указанных серий у субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций, а также представить результаты проведенной работы в Комитет до 17 июля 2026 года. Медицинским работникам рекомендовано сообщать обо всех случаях необычных побочных реакций, отсутствия терапевтического эффекта или выявленных дефектов качества препарата Darzalex в Комитет либо в Департамент фармаконадзора Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.