Законом Республики Казахстан от 24 июня 2026 года № 321-VIII ЗРК внесены изменения и дополнения в ряд законодательных актов, включая Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Поправки затрагивают вопросы проведения экспертизы, государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные досье, регистрации цен производителей, формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также государственного регулирования цен.

В целях реализации всех этих законодательных изменений принято Распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 29 июня 2026 года № 102-р «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 24 июня 2026 года № 321-VIII ЗРК». Проще говоря, Главой Правительства РК утвержден перечень нормативных правовых актов, которые Министерству здравоохранения предстоит разработать и принять во втором полугодии 2026 года. Большинство документов планируется принять в августе 2026 года.

Итак, в перечень вошли:

• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 «Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 «Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и (или) системы ОСМС»;
• приказ о внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020 «Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики»;
• приказ о внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-259/2020 «Об утверждении стандарта организации оказания патологоанатомической диагностики в Республике Казахстан»;
• приказ о внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-324/2020 «Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и (или) системы ОСМС»;
• приказ о внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020 «Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»;
  приказ о признании утратившим силу приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»;
• приказ о признании утратившим силу приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»;
• приказ о внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-77 «Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и (или) системы ОСМС»;
• приказ о внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88 «Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-89 «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках ГОБМП и ОСМС, а также правил и методики формирования потребности»;
• приказ о внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года № ҚР ДСМ-94 «Об утверждении предельных цен производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации»;
• приказ о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2021 года № ҚР ДСМ-112 «Об утверждении стандарта организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан»;
• приказ о внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-130 «Об утверждении стандарта организации оказания гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан и внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-207/2020».

В целом именно эти нормативные правовые акты отрасль ожидает уже в ближайшие месяцы, поскольку они определят практический механизм реализации положений Закона Республики Казахстан от 24 июня 2026 года № 321-VIII ЗРК.

Особого внимания заслуживает тот факт, что планом предусмотрено признание утратившими силу приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» и от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».

Вопросы проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также внесения изменений в регистрационные досье будут консолидированы в одном нормативном правовом акте, регламентирующем оказание государственной композитной услуги. Именно этот документ станет одним из ключевых для участников фармацевтического рынка, поскольку определит обновленный порядок предоставления соответствующих государственных услуг.

ӨКІММЕН ТАНЫСУ
ОЗНАКОМИТЬСЯ С РАСПОРЯЖЕНИЕМ

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ