Фармаконадзор в Республике Казахстан: правовое регулирование и практика реализации

Важнейшей составляющей системы обеспечения безопасности лекарственной терапии является пострегистрационный контроль безопасности лекарственных средств и медицинских изделий или фармаконадзор. Это неотъемлемая часть национальной системы регулирования обращения лекарственных средств, а на международном уровне - инструмент глобального контроля над рисками, связанными с лекарственной терапией.

В Республике Казахстан правовая основа для проведения фармаконадзора закреплена в статье 261 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения», где определены субъекты, ответственные за выявление, оценку и предупреждение рисков, связанных с применением лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Согласно действующему законодательству, фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий осуществляются:

• субъектами здравоохранения;
• организациями, участвующими в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• держателями регистрационных удостоверений;
• производителями;
• организациями по техническому и сервисному обслуживанию медицинских изделий.

Обязанности субъектов здравоохранения и участников фармацевтического рынка
Субъекты здравоохранения обязаны своевременно и письменно информировать уполномоченный орган (в лице Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК) о следующих событиях:

• возникновение нежелательных реакций, в том числе не указанных в утверждённой инструкции по медицинскому применению;
• особенности лекарственного взаимодействия;
• случаи передозировки, формирования лекарственной зависимости или злоупотребления препаратом;
• отсутствие клинической эффективности либо её выраженная недостаточность;
• неблагоприятные инциденты, возникающие при применении медицинских изделий.

Особо подчеркивается роль аптечных организаций как субъектов, имеющих прямой контакт с пациентами и получающими обратную связь по переносимости препаратов, что делает их активными участниками системы фармаконадзора. В этой связи Департамент ККМФД МЗ РК по г. Астана разъяснил порядок реализации мероприятий фармаконадзора именно на аптечном уровне, включая организацию и обучение персонала, порядок оформления карт-сообщений и сроки подачи информации.

Нормативное регулирование
Основополагающий документ в сфере регулирования постмаркетингового надзора — Приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности медицинских изделий». Указанный приказ содержит детальный регламент по классификации реакций, алгоритму действий участников системы, а также технические требования к подаче информации.

Определение и классификация нежелательных реакций
Согласно нормативным актам, фармаконадзор определяется как совокупность мероприятий, направленных на выявление, оценку, анализ и профилактику нежелательных последствий применения лекарственных средств, включая как зарегистрированные побочные эффекты, так и ранее не выявленные.

Классификация побочных реакций:
Серьёзная нежелательная реакция (СНР) - это реакция, которая:

• приводит к летальному исходу;
• представляет угрозу для жизни;
• требует госпитализации либо её продления;
• вызывает инвалидизацию или стойкую утрату трудоспособности;
• приводит к врождённым порокам развития;
• требует медицинского вмешательства для предотвращения указанных последствий;
• сопровождается подозрением на передачу инфекционного агента через лекарственное средство.

Несерьёзная нежелательная реакция: любая иная реакция, не подпадающая под критерии СНР.

Порядок сообщения и сроки подачи информации
Информация о побочных реакциях направляется в экспертную организацию следующими способами:

через онлайн-ресурс: https://www.ndda.kz;

по электронной почте, указанной на сайте экспертной организации;

лично, на бумажном носителе, с отметкой о получении.

Сроки подачи карты-сообщения:

• при серьёзной нежелательной реакции:
  – для медицинских организаций — в течение 48 часов;
  – для держателей РУ — в течение 15 календарных дней с момента получения информации;
• при несерьёзной нежелательной реакции — в течение 15 календарных дней с момента её выявления.

Если крайний срок подачи сообщения приходится на нерабочий день, карта-сообщение должна быть направлена в первый следующий рабочий день.

Мониторинг безопасности медицинских изделий
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинских изделий, подаются в форме извещений в государственную экспертную организацию. Формы подачи аналогичны вышеуказанным:

• через https://www.ndda.kz;
• по электронной почте;
• на бумажном носителе.

Инцидентами считаются технические, функциональные или клинические события, при которых применение изделия может привести к причинению вреда здоровью пациента, пользователя или третьих лиц.

Современная система фармаконадзора в Республике Казахстан представляет собой интегрированную модель пострегистрационного надзора, в которую включены все ключевые участники: от медицинских работников и аптечных организаций до держателей регистрационных удостоверений. Эффективное функционирование этой системы невозможно без высокого уровня профессиональной ответственности и цифровизации процессов сбора и анализа данных.