Департамент КМФК МЗ РК по г. Алматы предупреждает: незаконная реализация ЛС и МИ запрещена

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по городу Алматы (далее – Департамент) с целью недопущения применения незарегистрированных, неразрешённых к медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, которые могут нанести вред здоровью и жизни человека, сообщает следующее.

В соответствии подпунктов 1), 2) и 3) пункта 4 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:

• не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
• качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
• не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

Объектом, осуществляющим розничную реализацию лекарственных с редств и медицинских изделий через интернет, является аптека в соответствии с подпунктом 1 пункта 12 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 (далее – Правила ҚР ДСМ-104/2020).

Пунктом 4 Правил ҚР ДСМ-104/2020 предусмотрено - розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях.

В связи с этим, для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий требуется:

• лицензия на фармацевтическую деятельность с приложением на розничную реализацию лекарственных средств (для лекарственных средств);
• талон о приеме уведомления о начале деятельности по розничной реализации медицинских изделий (для медицинских изделий), в соответствии с пунктом 16 Приложения 1 и пунктом 24 Приложения 3 к Закона Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» от 16.05.2014 года № 202-V.

В дополнение к указанным нормам законодательства Республики Казахстан, реализация лекарственных средств и медицинских изделий через интернет, включая маркетплейсы, регулируется Правилами осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утверждённый приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 (далее – Правила № ҚР ДСМ-288/2020).

В соответствии подпункту 1 пункта 2 Правила № ҚР ДСМ-288/2020 определено понятие - реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) – информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации.

Для размещения рекламы лекарственных средств и медицинских изделий одним из обязательных требований является наличие разрешительных документов: государственной лицензии с приложениями на фармацевтическую деятельность, а также государственного удостоверения о регистрации на территории Республики Казахстан, в соответствии с Правилами № ҚР ДСМ-288/2020.

На основании изложенного, Департамент напоминает о строгом соблюдении нормативных правовых актов при осуществлении реализации лекарственных средств и медицинских изделий. В случае выявления нарушений требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, данные нарушения могут подпадать под действие статьи 426 Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях».