22 мая 2025 года в рамках Казахстанской международной выставки «Оборудование, сырьё и технологии для фармацевтической промышленности - PharmaTech Kazakhstan» при поддержке Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК состоялась конференция, посвящённая актуальным вопросам развития фармотрасли. В мероприятии приняли участие представители государственных органов, профильных ассоциаций, бизнеса и международных компаний.

В центре внимания - ценообразование и регулирование цен на лекарственные средства, а также механизмы формирования доступности препаратов. Обсуждались также вопросы децентрализации амбулаторного лекарственного обеспечения с введением механизма сооплаты на лекарственные средства, при котором врач получит возможность назначать, а пациент лечиться препаратом, позволяющим достигнуть максимального терапевтического результата в каждом конкретном случае и у каждого конкретного больного. Кульминацией конференции стала сессия по вопросам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, участники которой обсудили проблемы всех участников цепочки поставок лекарственных средств, в том числе дистрибьюторов и аптек.

Выступая на конференции, Фатима Смагулова, главный эксперт Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК, отметила:

«За последние десятилетия Казахстан сделал значительный шаг вперёд в развитии локального производства лекарственных средств. Только в 2024 году объём фармацевтического рынка составил 2,5 млрд долларов США, из которых 13,1% пришлось на долю отечественных производителей».

Ключевым фактором поддержки развития локального производства является инструмент заключения долгосрочных договоров. По итогам 2024 года объём производства фармацевтической продукции составил 171 млрд тенге, что на 22% больше, чем в 2023 году. Инвестиции в отрасль превысили 91 млн долларов США, что в два раза превышает прошлогодний показатель.

В настоящее время заключено 90 долгосрочных договоров с 34 отечественными производителями на поставку около 4000 наименований лекарственных средств и медицинских изделий.

Для повышения инвестиционной привлекательности Казахстан предлагает стратегическим партнёрам заключать инвестиционные соглашения, которые предусматривают:

• прямые закупки без тендерных процедур;
• налоговые льготы (включая освобождение от НДС, КПН и таможенных пошлин на ввоз оборудования);
• инфраструктурную поддержку (подведение коммуникаций, субсидии на аренду, возможность резервирования средств в республиканском бюджете на реализацию проектов).

Согласно данным KazakhInvest, в стадии реализации находятся проекты по строительству новых заводов на сумму около 650 млн долларов США.

Для улучшения доступа к современным лекарственным средствам внедрена композитная услуга по регистрации, которая позволила сократить сроки рассмотрения. Уже выданы первые регистрационные удостоверения в рамках этой услуги. Также внедрена ускоренная регистрация лекарств из стран с признанными регулирующими органами — срок составляет до 15 рабочих дней.

Казахстан продолжает работу по усилению системы надзора: идёт процесс вступления в PIC/S и получения 3-го уровня зрелости инспекторатом по классификации ВОЗ. Это повысит доверие международных партнёров и экспортный потенциал страны.

С 2009 по 2024 годы было заключено 125 долгосрочных договоров с 48 отечественными производителями на поставку более 7000 наименований лекарственных средств и медицинских изделий. Однако часть договоров (по 12 компаниям) была расторгнута в связи с невыполнением обязательств, а также из-за появления на рынке новых поколений препаратов. В результате объём номенклатуры был сокращён до 2466 наименований.

С учётом рекомендаций Высшей аудиторской палаты и выявленных проблем, в нормативную базу были внесены изменения. Расширены преференции для отечественных производителей, усилен контроль исполнения договоров, введён механизм внешнего мониторинга с участием инспекторов и профильных экспертов. В случае невыполнения обязательств, договоры подлежат расторжению.

Формирование номенклатуры теперь осуществляется уполномоченным органом с учётом приоритетов отрасли и потребностей рынка.

Фатима Смагулова подчеркнула, что все предпринимаемые меры направлены на:

• повышение качества и доступности лекарственных средств;
• удовлетворение потребностей пациентов;
• создание привлекательных условий для бизнеса и инвесторов.

«Только в партнёрстве государства, бизнеса и экспертов мы сможем обеспечить устойчивое развитие фармацевтической отрасли Казахстана», — заключила она.

В числе ключевых вызовов, с которыми сегодня сталкивается фармацевтический рынок Казахстана, Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан доктор медицинских наук, профессор, академик НАН РК Вячеслав Нотанович Локшин отметил ряд системных вопросов, требующих оперативного решения.

В первую очередь - это развитие системы лекарственного обеспечения. Казахстан демонстрирует значительный прогресс в сфере лекарственного обеспечения. Согласно аналитическим данным, более 40% объема рынка сегодня формируется за счет государственных закупок и средств Фонда обязательного социального медицинского страхования (ФОСМС). Это соответствует показателям развитых стран мира. Однако это не позволяет предоставить пациентам и врачам выбор в лекарственной терапии. Ведь постоянно появляются новые препараты, а давно присутствующие - улучшаются. Между тем ассортимент закупаемых препаратов зависит от долгосрочных договоров, заключенных с отечественными производителями. Поэтому актуальным вопросом на сегодняшний день является введение сооплаты в системе амбулаторного лекарственного обеспечения и здесь может быть полезен опыт других стран. Так, во Франции пациент оплачивает 80% стоимости препарата, если он стоит 5–10 евро, и лишь 0-5%, если цена превышает тысячу евро.

Еще одной проблемой является замена оригинальных лекарств на генерики без должного обоснования.  «Важно понимать, сколько пациентов в итоге отказались от выданного препарата и вернулись к предыдущему лечению, приобретая его самостоятельно в аптеках. Необходимо также предоставить данные о том, у скольких пациентов наблюдалось ухудшение или, наоборот, улучшение состояния после замены препарата», — отметил В.Н. Локшин.

Ключевым принципом системы должен стать интерес пациента, а не исключительно логика госзакупок или бюджетных ограничений. «Нельзя менять схему лечения, если пациент стабильно получает хороший терапевтический результат», — резюмировал он.

Также, по его мнению, необходимо отказаться от избыточной диагностики и назначения большого количества анализов. Вместо этого следует сосредоточиться на тех вмешательствах, которые реально повышают продолжительность жизни и снижают заболеваемость.

По мнению В.Н. Локшина, поддержка локального производства необходима, но она должна быть разумной. «Недопустима ситуация, когда генерик продается государству по цене оригинального препарата. Не стоит также производить 21 вариант ацетилсалициловой кислоты. Вместо этого нужно инвестировать в R&D, создавать научные центры, лаборатории и разрабатывать собственные препараты», - заключил Вячеслав Локшин. 

Президент Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслан Султанов подчеркнул, что лекарственное обеспечение — это не про то, что дешевле, а про то, будет ли лекарство доступно завтра.
Лекарство, которого нет в больнице или аптеке – это не существующее лекарство. А за красивыми цифрами в прейскуранте, утверждённом Министерством здравоохранения РК, часто стоит отсутствие реального препарата на аптечной полке. По его словам, стремление к чрезмерному регулированию нередко никак не связано с пользой пациента. Решения довольно часто принимаются не с позиции конечного пользователя — гражданина, которому нужно лечение.

Руслан Султанов напомнил, что фармацевтическую промышленность Казахстана часто критикуют, однако факты говорят сами за себя. В 2009 году, когда были введены меры поддержки отечественного производства и ТОО «СК-Фармация» начало заключать долгосрочные договоры, объем выпуска продукции составлял всего 14,9 млрд тенге. Сегодня эта цифра выросла до 171 млрд тенге — более чем в 12 раз. Это результат системной работы государства, инвесторов и самих производителей.

Инвестиции в основной капитал также значительно выросли: с 2,5 млрд тенге в 2009 году до почти 30 млрд в в 2024 году. Объем инвестиций в основой капитал за период с 2009 по 2024 год составил 166,9 млрд тенге, а прямых  иностранных инвестиций - 539 млн долларов. Эти вложения не просто цифры, а постоянная модернизация и развитие инфраструктуры отрасли.

Однако, несмотря на достигнутые успехи, остаются серьёзные проблемы. Одна из них — преднамеренная регистрация сильно заниженных цен на лекарственные средства в качестве конкурентного выпада. В результате цены регистрируются, но препараты не поставляются в страну. Это наносит ущерб не только отечественным, но и глобальным производителям. Однако в первую очередь - страдает пациент. Для решения таких ситуаций регулятор вынужден разрешать поставки по процедуре разового ввоза. Но это временные меры, не решающие системную проблему.

Отдельно Руслан Султанов отметил, что в Казахстане слишком часто меняется законодательство в области обращения лекарственных средств. Это происходят настолько интенсивно, что отрасль не успевает адаптироваться. Бывают случаи, когда нормативный акт ещё не вступил в силу, а в него уже вносятся поправки. Главная причина — отсутствие открытого диалога с профессиональным сообществом. Изменения разрабатываются «в кулуарах», без учета мнения экспертов и участников рынка. Между тем, для отрасли важны открытые транспарантные правила.

«Невозможно планировать производство, инвестировать, выходить на экспорт, когда регуляторные правила меняются каждый год. Доходит до абсурда: мы не можем выйти на внешние рынки с ценами выше, чем на внутреннем рынке. Это нонсенс! Ни в одной стране мира такого нет», — подчеркнул он.

В заключении своего выступления Руслан Серикович призвал к созданию открытых, транспарентных и стабильных правил. По его словам, фармацевтическая отрасль Казахстана — это не запасной аэродром, а основа национальной системы здравоохранения, готовая взять на себя ответственность и защищать здоровье населения.

«Во время пандемии именно отечественная фарма сыграла ключевую роль. Сегодня об этом все забыли. Нам не нужны громкие лозунги, мы хотим диалога. Нам нужна устойчивая модель здравоохранения, ориентированная на пациента. Если регулятор не изменит формат взаимодействия с отраслью, если будет продолжать кулуарно переписывать нормативные документы нацеливаться только на краткосрочные «победы», проиграют все - и производители, и пациенты», - заключил он.

Президент ОЮЛ в форме «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК» Марина Дурманова подчеркнула, что самым актуальным вопросом сегодня остаётся ценовое регулирование лекарственных средств.

Как известно, по инициативе Агентства по защите и развитию конкуренции Республики Казахстан, совместно с Министерством здравоохранения РК, была разработана дорожная карта по поэтапному дерегулированию цен на лекарственные средства в розничном сегменте. В соответствии с этой дорожной картой, планируется, что к 2026 году все лекарственные препараты, реализуемые в рознице, будут выведены из-под государственного ценового регулирования.

Марина Ивановна выразила надежду, что обязательства, предусмотренные дорожной картой, будут выполнены к 1 января 2026 года. В противном случае существует серьёзный риск вымывания ряда лекарственных препаратов с казахстанского рынка, что может негативно повлиять на доступность лечения для населения.

На днях Министерство здравоохранения направило в отраслевые ассоциации проект приказа с предельными ценами на лекарственные препараты, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). Документ был представлен для экспертного заключения Департаментом лекарственной политики.

Однако у представителей отрасли возник ряд серьёзных вопросов к представленному проекту приказа. В частности, предельные цены, рассчитанные в проекте приказа №77, не соответствуют данным, полученным в соответствии с методикой, утверждённой приказом №247. Также отмечается несоответствие установленным требованиям как по использованию референтных данных, так и по применению торговых надбавок. Кроме того, согласно официальным источникам из референтных стран, представленные в проекте цены не совпадают ни с одной из реально существующих в этих странах, что вызывает сомнения в корректности расчётов. Дополнительную обеспокоенность вызывает отсутствие указания использованного курса Национального банка РК и периода, за который он был применён, что значительно затрудняет проверку обоснованности цен. Также обращается внимание на то, что предложенные предельные цены не совпадают с данными международной базы Navlin, которая используется как один из основных ориентиров при расчёте стоимости лекарственных средств.

Конференция стала площадкой для открытого диалога между государством и бизнесом. Обсуждения подтвердили: для устойчивого развития фармотрасли необходимы системные изменения в регулировании, поддержка инвестиций и цифровая трансформация.

Ольга Баимбетова.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ