Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило обновленную редакция рекомендаций Международной коалиции органов регулирования сферы обращения лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA) по общим техническим требованиям систем прослеживаемости лекарственных средств. Изменения направлены на упрощение технических характеристик и обеспечение функциональной совместимости систем разных стран на глобальном уровне.
Все материалы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило производителей статинов о том, что им следует удалить из перечня противопоказаний самые строгие предупреждения о применении данной группы препаратов во время беременности. Изменения касаются лишь отдельной группы пациенток - беременных с очень высоким риском сердечно-сосудистых событий во время беременности (например, женщин с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием). Остальным женщинам прием статинов следует прекратить сразу после подтверждения беременности.
В рамках программы Solidarity PLUS Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала следующий этап клинических исследований в 52 странах с участием госпитализированных пациентов. В ходе этих исследований будет изучаться эффективность при COVID-19 трех препаратов: артесуната, иматиниба и инфликсимаба. Они отобраны независимой экспертной комиссией с учетом их потенциальной способности сокращать риск смерти госпитализированных больных COVID-19. Эти препараты уже используются по другим показаниям: артесунат применяется для лечения тяжелой малярии, иматиниб – некоторых видов рака, а инфликсимаб – заболеваний иммунной системы, таких как болезнь Крона и ревматоидный артрит.
11 августа 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) сообщило, что оно приступило к очередному обзору всех доступных на настоящий момент данных по фармаконадзору вакцины против COVID-19 Comirnaty компаний Pfizer/BioNTech, включая данные базы EudraVigilance и последний ежемесячный сводный отчет о безопасности (MSSR) от держателя регистрационного удостоверения.
ВОЗ намерена изменить классификацию моноклональных антител c выделением новых групп и присвоением новых кодов. Нововведения касаются анатомо-терапевтической и химической (АТХ) классификации. Изменения вступят в силу в январе 2022 года и потребуют изменений инструкций зарегистрированных лекарственных препаратов.
Распоряжением Коллегии ЕЭК №101 утвержден проект Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения.
Согласно прогнозу компании GlobalData, объем рынка вакцин против COVID-19 на семи основных рынках, в число которых входит США, Германия, Франция, Италия, Испания, Великобритания и Япония, в 2021 году составит 13,6 млрд долларов, а при ежегодной вакцинации к 2026 году достигнет 19,5 млрд долларов (с ежегодным приростом на 7,6%). В 2021 году доминировать на рынках "стран большой семерки" будут вакцины против COVID-19, основанные на технологии мРНК. Их доля составит 95,4% с объемом продаж вакцины от Pfizer / BioNTech в 9,5 млрд долларов и Modernaв 3,5 млрд долларов.
На сайте газеты Washington Post размещена конфиденциальная презентация, подготовленная Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention - CDC). Представленная в ней информация касается эффективности вакцин против COVID-19, вызванного дельта-вариантом SARS-CoV-2. Она с научной точки зрения объясняет изменения рекомендаций по ношению масок для вакцинированных людей, которые недавно были сделаны CDC.
В Узбекистан из США поставлено 3 млн 60 доз вакцины против COVID-19 компании Moderna. Вакцина выделена на безвозмездной основе в рамках программы Всемирной организации здравоохранения COVAX и доставлена в Ташкент специальным рейсом из штата Алабама.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен первый взаимозаменяемый биоподобный инсулиновый продукт, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом 1 типа и у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Инсулин гларгин-yfgn Semglee является биоподобным и взаимозаменяемым инсулину гларгин Lantus.
Концерны Pfizer и Moderna подписали новый контракт с Европейским союзом на поставку вакцины против COVID-19. Соглашение предусматривает изменение цены вакцин. Так, к 2023 году Pfizer и Moderna поставят в ЕС до 2,1 миллиарда доз вакцин. При этом цена вакцины Moderna по контракту вырастет с 22,60 до 25,50 долларов за дозу, а вакцины Pfizer - почти с 18,40 до 23,14 доллара, сообщает Financial Times. Одна из причин повышения цен на вакцины, среди прочего, их эффективность по сравнению с другими препаратами.
30 июля 2021 года две ведущие американские организации, представляющие специалистов по акушерской помощи, Американский колледж акушеров и гинекологов (American College of Obstetricians and Gynecologists), Общество медицины матери и плода (Society for Maternal-Fetal Medicine) опубликовали релиз, в котором озвучена настоятельная рекомендация в поддержку вакцинации против COVID-19 во время беременности.
- Вследствие пандемии COVID-19 сиротами в мире стали 1,5 миллиона детей
- Прогноз: в 2021 году объем продаж вакцины Pfizer против COVID-19 достигнет $33,5 млрд
- Пандемия COVID-19 подрывает многолетние успехи, достигнутые в сфере вакцинации детей
- ICH опубликован проект руководства Q13 по непрерывному производству