Китай изменил регулирование обращения ЛС, усилив защиту инноваций и контроль онлайн-продаж

Китай пересмотрел правила регулирования обращения лекарственных средств, усилив поддержку фармацевтических инноваций, надзор за онлайн-продажами и контроль за безопасностью лекарств. Изменения утверждены указом Государственного совета КНР, подписанным премьер-министром Ли Цяном, и вступят в силу 15 мая 2026 года.

Обновлённая редакция Положения о применении Закона КНР об управлении лекарственными средствами направлена на формирование более предсказуемой и ориентированной на пациента системы регулирования фармацевтического рынка.

Клиническая ценность и ускорение вывода инноваций

В центре реформы - система исследований и регистрации лекарственных препаратов. Документ закрепляет подход, при котором приоритет в разработке и регуляторной оценке отводится реальной клинической пользе для пациентов, а не формальным признакам новизны.

Уточнены требования к организации клинических испытаний. Также предусмотрены ускоренные процедуры рассмотрения заявок на получение разрешения на продажу лекарственных средств, что должно сократить сроки вывода на рынок социально значимых и инновационных препаратов.

Перерегистрация и механизм Rx to OTC

В регламенте более детально прописаны процедуры перерегистрации лекарственных средств, а также механизм перевода препаратов из рецептурной категории в безрецептурную.

Заявку на смену статуса (Rx → OTC) может подать держатель разрешения на маркетинг (MAH) либо его уполномоченный представитель, включая зарубежных MAH через локального агента. Препарат может претендовать на безрецептурный статус при одновременном выполнении двух ключевых условий: он должен быть пригоден для самостоятельного применения потребителем и иметь доказанно благоприятный профиль безопасности, подтверждённый длительной клинической практикой.

Новые правила предусматривают возможность изменения статуса в обе стороны - как Rx → OTC, так и OTC → Rx. Это позволяет пересматривать классификацию препаратов на основе обновлённых данных о безопасности и характере применения.

В соответствии с законодательством Китая, к категориям лекарств, которые, не подлежат переводу в OTC относятся препараты для неотложной помощи и лечения тяжёлых или жизнеугрожающих заболеваний, инъекционные формы, системные антибиотики и гормоны (за исключением контрацептивов), лекарства со сложными режимами дозирования или особыми условиями хранения, отдельные формы традиционной китайской медицины с потенциально токсичными компонентами, а также препараты, находящиеся под специальным государственным контролем.

Эксклюзивность данных

С целью стимулирования инновационных разработок предусмотрены меры защиты результатам доклинических и клинических исследований, поданных в регуляторный орган для регистрации нового препарата, в частности, для отдельных педиатрических препаратов и лекарств для лечения редких заболеваний. Дополнительно вводится защита регистрационных данных для препаратов, содержащих новые химические вещества, что усиливает охрану результатов доклинических и клинических исследований.

Производство и традиционная китайская медицина

Изменения затрагивают и производственный блок. Уточнены требования к управлению производством и продажей лекарственных средств, включая отвары и гранулы традиционной китайской медицины. Для этих категорий устанавливаются более детализированные правила контроля качества и обращения.

Онлайн-продажи и ответственность платформ

Новые правила усиливают надзор за онлайн-продажами лекарственных средств и возлагают дополнительную ответственность на операторов платформ электронной коммерции, маркетплейсов и платформ транзакций за соблюдение требований законодательства. Теперь платформы обязаны создавать и поддерживать систему управления качеством продаж лекарств в интернет-канале. Это включает проверку и верификацию квалификаций продавцов, их лицензий и соответствующих разрешительных документов. Кроме того, платформы должны обеспечивать достоверность, полноту и доступность информации о лекарствах и продавцах, включая ссылки на проверенные источники или страницы с достоверными регистрационными данными. При отсутствии надлежащей системы управления качеством или нарушении требований по предоставлению данных наложение штрафов или требования устранить нарушения. Размеры штрафов за нарушения в сфере онлайн-продаж могут составлять от около 100 000 до 2 000 000 юаней, в зависимости от тяжести нарушения и его последствий.

Безопасность и контроль качества

Значительно усилен блок фармаконадзора и государственного контроля. Определены меры инспекций, детализированы процедуры отбора проб и лабораторного тестирования качества. Предусмотрена возможность повторного тестирования по запросу заинтересованных сторон в случае несогласия с результатами проверок. За нарушения устанавливается строгая юридическая ответственность.

Поддержка педиатрических разработок

Отдельные положения направлены на поддержку медицинских организаций в разработке педиатрических лекарственных форм, что должно способствовать более полному удовлетворению потребностей детского населения.

Реформа рассматривается как важный шаг к повышению предсказуемости регуляторной среды, стимулированию инноваций и укреплению доверия к системе лекарственного обеспечения на одном из крупнейших фармацевтических рынков мира.

Источники:

1. Государственный совет КНР - официальное сообщение о публикации обновлённого Положения о применении Закона об управлении лекарственными средствами,
2. Национальное управление по медицинским продуктам Китая,
3. Официальный портал Правительства КНР.