FDA запустило единую платформу мониторинга нежелательных явлений AEMS

FDA объявило о запуске новой системы мониторинга нежелательных явлений - FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Платформа предназначена для централизованной обработки и анализа сообщений о побочных реакциях и других неблагоприятных событиях, связанных с применением регулируемых агентством продуктов.

Новая система объединяет данные о нежелательных явлениях, поступающие в FDA по лекарственным препаратам, биологическим продуктам, вакцинам, косметике, медицинским изделиям, продуктам питания и кормам для животных. Информация будет отображаться на единой аналитической панели, что позволит специалистам быстрее выявлять потенциальные сигналы безопасности. В ближайшие месяцы агентство планирует полностью перенести исторические данные в AEMS и вывести из эксплуатации ряд устаревших баз данных. К концу мая 2026 года система должна обеспечить публикацию отчетов о нежелательных явлениях в режиме реального времени при соблюдении требований конфиденциальности персональных данных.

Ранее пострегистрационный мониторинг в FDA осуществлялся через семь разрозненных баз данных, включая FAERS, VAERS и AERS, которые ежегодно обрабатывали около 6 млн сообщений. По оценке агентства, эксплуатация этих систем обходилась примерно в 37 млн долларов в год. Переход на AEMS позволит консолидировать инфраструктуру фармаконадзора и, как ожидается, обеспечит экономию до 120 млн долларов в течение пяти лет.