FDA запускает пилотную программу по ускоренному одобрению дженериков, произведённых в США

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило о запуске новой пилотной программы, направленной на ускорение процесса одобрения дженерических лекарственных средств, которые проходят полный цикл разработки, исследований и производства на территории Соединённых Штатов.

По данным регулятора, цель программы - повысить устойчивость американской фармацевтической цепочки поставок, снизить зависимость от зарубежного сырья и производственных площадок, а также стимулировать возвращение полного цикла производства лекарств в страну.

«Сокращение времени регистрации позволит быстрее предоставлять пациентам доступ к высококачественным и более доступным препаратам, одновременно укрепляя национальную фармацевтическую безопасность», - отмечается в официальном сообщении FDA.

Пилотная программа будет действовать на добровольной основе и охватывать ограниченное число производителей, осуществляющих весь спектр исследовательских и производственных процессов в рамках национальной фармацевтической инфраструктуры в США. Они смогут претендовать на приоритетное рассмотрение заявок, что позволит сократить сроки одобрения в среднем на несколько месяцев. Программа направлена ​​на стимулирование инвестиций в производство лекарственных средств, научные исследования и разработки в США, а также на укрепление внутренней цепочки поставок фармацевтической продукции.

Аналитики связывают инициативу с попытками администрации усилить фармацевтический суверенитет и стимулировать внутренние инвестиции в производство действующих веществ (API) и готовых лекарственных форм. Ранее Конгресс и Белый дом выражали обеспокоенность зависимостью США от поставок из Китая и Индии, особенно в период пандемии.  По состоянию на 2025 год, в США находилось лишь 9% производителей АФИ, по сравнению с 22% в Китае и 44% в Индии. Кроме того, основные исследования лекарственных препаратов, включая испытания биоэквивалентности дженериков, всё чаще проводятся за пределами США, что ослабляет инфраструктуру фармацевтических исследований и разработок в США.

Ожидается, что первые результаты пилотного проекта будут подведены в середине 2026 года, после чего FDA оценит возможность масштабирования программы на весь рынок.

Источник: Reuters, 4 октября 2025 года, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-announces-new-anda-prioritization-pilot-support-us-generic-drug-manufacturing-and-testing?utm_source=chatgpt.com.