ЕС начинает самую масштабную реформу законодательства в области лекарственных средств

Совет Европейского союза (ЕС) согласовал позицию по предлагаемым поправкам в фармацевтическое законодательство. В апреле 2023 года Европейская комиссия опубликовала предложения, касающиеся нового постановления и директивы, входящих в так называемый «фармацевтический» пакет, представляющий крупнейшую реформу законодательства ЕС в области лекарственных средств за последние два десятилетия.

Новые правила направлены на обеспечение справедливого доступа к безопасным, эффективным и недорогим лекарственным препаратам для пациентов в ЕС. Введение новых требований должно повысить конкурентоспособность фармацевтической отрасли ЕС за счёт снижения регуляторного бремени и упрощения нормативной базы, обеспечить надёжность поставок путём предотвращения дефицита лекарственных средств, а также уменьшить воздействие лекарственных средств на окружающую среду за счёт более эффективного соблюдения экологических норм.

Совет ЕС предлагает включить в предложенные документы несколько ключевых поправок:

• регуляторная защита данных: согласно позиции Совета ЕС компании, производящие инновационные лекарственные препараты, смогут предотвратить доступ конкурентов к данным о разработке в течение восьми лет (Европейская комиссия предлагала сократить этот срок до 6 лет);
• регуляторная защита рынка: производители инновационных лекарственных препаратов получат один год моратория на продажу препаратов конкурентов, который в определённых случаях может быть продлён до двух лет;
• обязательства по поставкам: в директиву добавлена новая статья (56a), дающая государствам-членам право требовать от держателя регистрационного удостоверения обеспечить доступность препарата в количестве, достаточном для удовлетворения потребностей пациентов в государстве ЕС;
• передаваемый ваучер на исключительное право продажи (transferrable exclusivity voucher): чтобы стимулировать производителей к разработке новых антибиотиков, им может быть предложен ваучер, предоставляющий дополнительный год «защиты рынка» (исключительное право на продажу препарата без непосредственной конкуренции со стороны воспроизведённых препаратов или биоаналогов) для любого из производимых компанией лекарственных препаратов. Действие ваучера будет продлено с текущих двух лет до трёх лет, и его можно будет продать другим фармацевтическим компаниям;
• исключения в отношении прав интеллектуальной собственности: в целях поддержки более раннего выхода на рынок воспроизведённых и биоподобных лекарственных средств Совет ЕС предлагает уточнить сферу применения так называемого «Положения Болар» и разрешить производителям таких препаратов подавать заявки на участие в тендерах до выхода продукции на рынок.

Источник: ФГБУ, consilium.europa.eu.