В США одобрена генетически модифицированная онколитическая вирусная терапия

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по ускоренной процедуре одобрен препарат vusolimogene oderparepvec-wtpg (Tudriqev, Replimune) в комбинации с ниволумабом для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной распространенной меланомой кожи, у которых даже на фоне применения схемы, включавшей ингибитор PD-1 (programmed death receptor-1), наблюдалось прогрессирование заболевания. 

Tudriqev представляет собой генетически модифицированный онколитический вирус на основе вируса простого герпеса первого типа. Препарат вводится непосредственно в опухолевые очаги, где вирус избирательно инфицирует и разрушает опухолевые клетки, одновременно способствуя формированию противоопухолевого иммунного ответа. Ниволумаб блокирует PD-1 и применяется для усиления активности иммунной системы против опухоли.

Основанием для одобрения стали результаты открытого многоцентрового исследования IGNYTE без контрольной группы. Исследованием было охвачено 140 пациентов с нерезектабельной меланомой стадий IIIB, IIIC или IV, заболевание которых прогрессировало после как минимум восьми последовательных недель терапии на основе ингибитора PD-1. В анализ эффективности вошел 91 пациент, имевший не менее одного опухолевого очага, в который препарат не вводился.

Частота объективного ответа составила 24,2%, а медиана продолжительности ответа - 14,1 месяца. Именно эти показатели стали основанием для ускоренного одобрения. Отсутствие группы сравнения не позволяет на данном этапе окончательно оценить влияние терапии на общую выживаемость или выживаемость без прогрессирования.

Tudriqev вводят внутриопухолево один раз в две недели на протяжении восьми последовательных введений. Ниволумаб применяют внутривенно начиная с третьей недели лечения. Наиболее частыми нежелательными реакциями стали утомляемость, лихорадка, инфекции, озноб, скелетно-мышечная боль, тошнота, диарея и реакции в месте введения. Инструкция также содержит предупреждения о риске герпетической инфекции или ее реактивации, случайной передаче вируса при контакте и осложнениях процедуры введения.

Сохранение регистрации препарата по этому показанию будет зависеть от подтверждения клинической пользы комбинации Tudriqev с ниволумабом.

Источник: fda.gov.