В США одобрен первый быстродействующий ингаляционный инсулин для детей

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания для применения препарата Afrezza® (инсулин человека для ингаляционного применения). Теперь препарат может использоваться у детей и подростков в возрасте от 6 лет с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. Решение американского регулятора делает Afrezza первым быстродействующим ингаляционным инсулином, одобренным для применения в педиатрической практике.

Препарат разработан компанией MannKind Corporation и представляет собой сухой порошок инсулина, который доставляется через легкие с помощью компактного ингалятора. Благодаря технологии Technosphere инсулин быстро всасывается через альвеолярную поверхность легких. После ингаляции максимальная концентрация препарата в крови достигается примерно через 12–15 минут, а продолжительность действия составляет около 2–3 часов. 

Вместе с тем применение ингаляционного инсулина требует обязательной оценки функции легких. Препарат противопоказан пациентам с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких и другими заболеваниями дыхательных путей, сопровождающимися бронхоспазмом.

Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы INHALE-1, в котором оценивались эффективность и безопасность препарата у детей и подростков с сахарным диабетом. Регулятор также принял во внимание более чем двадцатилетний опыт изучения технологии Technosphere и накопленные данные по безопасности ингаляционного инсулина.

История создания Afrezza отражает многолетние попытки фармацевтической отрасли разработать эффективную альтернативу инъекционным формам инсулина. В начале 2000-х годов значительный интерес вызвали технологии легочной доставки гормона. Первым ингаляционным инсулином, вышедшим на рынок, стал препарат Exubera, разработанный компанией Pfizer и одобренный FDA в 2006 году. Однако сложность использования устройства доставки, высокая стоимость терапии и низкий спрос привели к прекращению его коммерциализации уже через год.

После неудачи Exubera компания MannKind продолжила разработку более компактной и удобной технологии интраназальной доставки инсулина. Основой препарата Afrezza стала платформа Technosphere, использующая микрочастицы фумарилдикетопиперазина (FDKP), которые после ингаляции быстро растворяются в легких и высвобождают инсулин для всасывания в кровоток.

Разработка сопровождалась многочисленными клиническими исследованиями и несколькими этапами регуляторной оценки. В 2014 году FDA впервые одобрило Afrezza для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом. В последующие годы компания провела дополнительные исследования, направленные на изучение долгосрочной безопасности препарата, влияния на функцию легких и возможности применения у детей.

Источник: drugs.com.