В Китае одобрен первый в мире CAR-T-препарат для лечения солидных опухолей

Национальным Управлением Китая по контролю за медицинской продукцией (National Medical Products Administration - NMPA) одобрен CAR-T-препарат для лечения солидных злокачественных новообразований.

Речь идет о разработке компании CARsgen Therapeutics - препарате satricabtagene autoleucel (satri-cel), который предназначен для терапии пациентов с CLDN18.2-положительной, HER2-отрицательной распространенной аденокарциномой желудка, устойчивой как минимум к двум предшествующим линиям терапии.

По заявлению компании, satri-cel стал первым в мире одобренным CAR-T-клеточным препаратом для лечения солидных опухолей. До настоящего времени CAR-T-подходы в основном применялись при гематологических злокачественных новообразованиях, включая отдельные виды лейкозов, лимфом и множественную миелому.

Satri-cel представляет собой аутологичную CAR-T-клеточную терапию, направленную против белка Claudin18.2. Этот белок рассматривается как перспективная мишень при ряде опухолей желудочно-кишечного тракта, поскольку в нормальных тканях его экспрессия ограничена преимущественно дифференцированными эпителиальными клетками слизистой оболочки желудка, тогда как при раке желудка и некоторых других злокачественных опухолях он может экспрессироваться на высоком уровне.

В CARsgen отмечают, что одобрение препарата имеет особое значение с учетом высокого бремени рака желудка в мире. Ежегодно, по данным, приведенным компанией, регистрируется около 970 тыс. новых случаев заболевания и порядка 660 тыс. смертей. Более 70% новых и летальных случаев приходится на Азию, при этом Китай несет значительную долю глобального бремени заболевания.

Несмотря на развитие хирургических методов, химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии, прогноз у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка остается неблагоприятным, особенно после неэффективности нескольких линий лечения. В этой группе сохраняется высокая неудовлетворенная медицинская потребность в новых терапевтических подходах.

Клиническая программа satri-cel включала рандомизированное открытое исследование II фазы CT041-ST-01, в котором препарат сравнивался с терапией по выбору врача у пациентов с ранее леченным распространенным раком желудка или гастроэзофагеальной области. Результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet.

Согласно опубликованным данным, применение satri-cel обеспечило статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с терапией по выбору врача. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 3,25 месяца в группе satri-cel против 1,77 месяца в группе контроля. Авторы исследования охарактеризовали профиль безопасности как управляемый, при этом наиболее частыми нежелательными явлениями были гематологические нарушения, связанные в том числе с лимфодеплетирующей подготовкой. Синдром высвобождения цитокинов наблюдался у большинства пациентов, получавших satri-cel.

Компания также изучает возможность расширения применения satri-cel на более ранние линии терапии, включая последовательное лечение после первой линии и послеоперационные подходы. Кроме того, исследуются перспективы применения терапии при других CLDN18.2-положительных солидных опухолях, включая рак поджелудочной железы и опухоли желчевыводящих путей.

Источник: carsgen.com.