Исследование: мРНК-вакцина от меланомы снижает риск рецидива или смерти на 49%

Компании Moderna и Merck (известная как MSD за пределами США и Канады) представили результаты медианного пятилетнего наблюдения в рамках исследования фазы 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. В исследовании оценивалась экспериментальная персонализированная мРНК-терапия intismeran autogene (mRNA-4157, V940) в комбинации с пембролизумабом (KEYTRUDA) у пациентов с меланомой высокого риска.

Согласно опубликованным данным, применение комбинации intismeran autogene и пембролизумаба у пациентов после полной хирургической резекции опухоли позволило снизить риск рецидива или смерти на 49% по сравнению с монотерапией пембролизумабом.

Intismeran autogene представляет собой индивидуализированную мРНК-терапию, кодирующую до 34 опухоль-специфических неоантигенов, отобранных на основе мутационного профиля опухоли конкретного пациента.
После секвенирования опухолевой ДНК формируется персонализированный набор неоантигенов, мРНК которых после введения экспрессируется в организме пациента. Это приводит к их презентации иммунной системе и активации направленного Т-клеточного противоопухолевого ответа. Препарат применяется в комбинации с ингибитором PD-1 для усиления и поддержания иммунного эффекта.

KEYNOTE-942 - продолжающееся рандомизированное открытое исследование фазы 2b с участием 157 пациентов с меланомой III/IV стадии высокого риска. После полной резекции опухоли пациенты распределялись в соотношении 2:1 для получения либо комбинации intismeran autogene и KEYTRUDA, либо KEYTRUDA в режиме монотерапии.

Первичной конечной точкой являлась безрецидивная выживаемость (RFS), определяемая как время до первого рецидива, развития новой первичной меланомы или смерти от любой причины.
Ключевые вторичные конечные точки включают выживаемость без отдалённых метастазов и показатели безопасности.

Напомним, что меланома остаётся наиболее агрессивной формой рака кожи. По глобальным оценкам, ежегодно в мире диагностируется более 330 тыс. новых случаев заболевания. При этом именно меланома по-прежнему является основной причиной смертности от рака кожи.

В пресс-релизе Merck отмечается, что для пациентов с меланомой III/IV стадии риск рецидива после хирургического лечения остаётся высоким, поэтому подтверждение устойчивого клинического эффекта на пятилетнем горизонте рассматривается как важный шаг в развитии адъювантной терапии.

Важно подчекрнуть, что данная персонализированная мРНК-платформа имеет огромный потенциал для разработки эффективных методов терапии не тольок меланомы, но и других злокачественных новообразований. Уже сейчас Moderna и Merck расширяют клиническую программу intismeran autogene:

• завершён набор пациентов в исследование III фазы адъювантной терапии меланомы (INTerpath-001);
• продолжается набор в двух исследованиях III фазы при немелкоклеточном раке лёгкого, включая адъювантное лечение после полной резекции и после неоадъювантной химиотерапии на основе пембролизумаба и препаратов платины;
• завершён набор в рандомизированное исследование II фазы при почечноклеточном раке;
• продолжаются исследования II фазы при мышечно-инвазивном и немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, а также при метастатической меланоме и метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого.

В общей сложности в настоящее время проводится восемь клинических исследований II–III фаз, направленных на изучение эффективности intismeran autogene при различных типах злокачественных опухолей.

Источники: Moderna and Merck Announce Five-Year Follow-Up Data from Phase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 Study, ACCESS Newswire, 20 января 2026 года.