FDA принята заявка на регистрацию нового препарата для лечения хронического гепатита В

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового препарата из класса антисмысловых олигонуклеотидов (ASO) для лечения хронического гепатита B, который получил статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD). Речь идет о препарате бепировирсен от компании GSK.

Гепатит B представляет собой вирусную инфекцию, способную приобретать как острое, так и хроническое течение. Хроническая форма заболевания развивается в случаях, когда иммунная система не способна полностью элиминировать вирус, что приводит к персистирующей инфекции и повышенному риску развития цирроза и рака печени.

Хронический гепатит B остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения. По оценкам, заболеванием страдают более 250 млн человек во всём мире, включая около 1,7 млн пациентов в США. Заболевание ежегодно становится причиной примерно 1,1 млн смертей. Современный стандарт терапии, основанный преимущественно на применении нуклеозидных аналогов, во многих случаях требует пожизненного лечения, тогда как показатели достижения функционального излечения остаются низкими и составляют около 1%.

Бепировирсен представляет собой антисмысловой олигонуклеотид, предназначенный для подавления репликации вируса гепатита B и снижения уровня поверхностного антигена HBsAg. Препарат разрабатывается как потенциальная терапия, способная обеспечить функциональное излечение от заболевания - состояние, при котором ДНК вируса гепатита B и HBsAg не определяются в крови в течение как минимум 24 недель после прекращения терапии. Достижение функционального излечения связано со значительным снижением риска долгосрочных осложнений, включая развитие гепатоцеллюлярной карциномы.

FDA установило целевую дату принятия решения по заявке в рамках процедуры PDUFA на 26 октября 2026 года. Ранее бепировирсен уже получил регистрационные преференции в Китае и Японии. В настоящее время препарат пока не зарегистрирован ни в одной стране мира.