FDA одобрены первые глазные капли на основе ацеклидина для лечения пресбиопии у взрослых

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрены первые и пока единственные глазные капли на основе ацеклидина для лечения пресбиопии у взрослых - Vizz (офтальмологический раствор ацеклидина 1,44%) компании LENZ Therapeutics.

Действующее вещество препарата - ацеклидин - относится к группе м-холиномиметиков. Он селективно воздействует на зрачковый сфинктер и взаимодействует с радужной оболочкой при минимальной стимуляции цилиарной мышцы, вызывая тем самым сужение зрачка примерно на 2 мм, что создаёт эффект точечного отверстия. Важно, что препарат увеличивает глубину резкости и улучшает зрение вблизи без индицирования миопического сдвига (нарушение зрения, при котором человек хорошо видит вблизи, но плохо видит вдаль).

Ацеклидин (aceclidine), также известный как 3‑ацетоксихинуклидин или 1‑азабицикло[2.2.2]октан‑3‑ил ацетат, был разработан в 1970 году в СССР во Всесоюзном научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте имени Серго Орджоникидзе (ныне ВНИХФИ) и сначала получил одобрение Минздрава СССР как противоглаукомное средство. Но FDA он признан новым химическим соединением (new chemical entity) - его одобрение стало первой в США регистрацией активного вещества для лечения пресбиопии (ru.wikipedia.org).

«Одобрение FDA представляет собой революционный сдвиг в подходах к лечению миллионов людей, которые расстроены и борются с неизбежной возрастной потерей зрения вблизи», - заявил доктор Марк Блуменштейн, член Американской ассоциации офтальмологов (FAAO) из Центра лазерной коррекции зрения Schwartz в Скоттсдейле, штат Аризона. «Я уверен, что это станет долгожданным решением как для оптометристов, так и для офтальмологов, которые теперь смогут предложить высокоэффективное и востребованное лечение пресбиопии, имеющее все шансы стать стандартом лечения, с профилем продукта, отвечающим потребностям наших пациентов».

Основанием для одобрения препарата послужили результаты трёх рандомизированных, двойных слепых контролируемых исследований фазы 3. Исследования CLARITY 1 и CLARITY 2 были проведены с целью оценки безопасности и эффективности препарата Vizz у 466 участников, принимавших препарат один раз в день в течение 42 дней. В исследовании CLARITY 3 оценивалась долгосрочная безопасность препарата у 217 участников в течение 6 месяцев при ежедневном приеме.

В исследованиях CLARITY 1 и CLARITY 2 Vizz достиг всех первичных и вторичных конечных точек улучшения зрения вблизи, продемонстрировав способность улучшать зрение вблизи в течение 30 минут и сохранять эффект до 10 часов. Улучшение зрения вблизи было воспроизводимым и стабильным как в исследованиях CLARITY 1, так и в исследованиях CLARITY 2. Vizz хорошо переносился, и за более чем 30 000 дней лечения в рамках всех трёх исследований CLARITY не наблюдалось серьёзных побочных эффектов, связанных с лечением. Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными у участников, были раздражение в месте установки линз, затуманивание зрения и головная боль. Большинство побочных реакций были лёгкими, преходящими и проходили самостоятельно.

Напомним, пресбиопия - это состояние, возникающее вследствие потери эластичности хрусталика глаза в процессе старения. Это физиологический процесс, начинающийся, как правило, после 40 лет и затрагивающий практически всё взрослое население.

Клинические симптомы пресбиопии включают:

• снижение чёткости зрения при рассматривании объектов вблизи;
• необходимость отдалять текст или предметы для лучшего фокусирования;
• астенопические жалобы: зрительное утомление, жжение или ощущение «песка» в глазах;
• головные боли, особенно при длительной работе на близком расстоянии (чтение, работа за компьютером).

Хотя пресбиопия развивается постепенно, многие пациенты отмечают внезапное ухудшение качества жизни, особенно при работе с текстами, экранами или мелкими деталями. При отсутствии коррекции симптомы прогрессируют, что требует назначения очковой, контактной или фармакологической терапии.

Глазные капли Vizz закапываются один раз в день и действуют до 10 часов.

Источник: drugs.com.