FDA одобрена новая лекарственная форма пембролизумаба для подкожного введения

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена новая комбинация пембролизумаба и фермента berahyaluronidase alfa-pmp, которая позволяет вводить данный иммунотерапевтический препарат подкожно в течение 1–2 минут, что значительно сокращает время по сравнению с традиционной внутривенной инфузией (около 30 минут).

Новая форма делает лечение более удобным: инъекции могут проводиться в условиях клиники или врачебного кабинета, без необходимости в инфузионной системе. Препарат на территории США будет лоступен под торговым наименованием Keytruda Qlex. 

Keytruda Qlex одобрен FDA для лечения пациентов с рядом злокачественных новообразований, включая:

• меланому (неоперабельную, метастатическую и адъювантную терапию после резекции),
• немелкоклеточный рак лёгкого (в различных комбинациях и в монотерапии при экспрессии PD-L1),
• злокачественную плевральную мезотелиому,
• плоскоклеточный рак головы и шеи,
• уротелиальную карциному,
• микросателлитную нестабильность и опухоли с дефицитом репарации ДНК,
• колоректальный рак MSI-H/dMMR,
• аденокарциномы желудка и пищевода,
• рак шейки матки,
• гепатоцеллюлярную карциному,
• рак желчных путей,
• карциному Меркеля,
• почечно-клеточную карциному,
• эндометриальную карциному,
• опухоли с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H),
• плоскоклеточный рак кожи,
• трижды негативный рак молочной железы.

Таким образом, Keytruda Qlex стал первой подкожной формой пембролизумаба, обладающей доказанной сопоставимой эффективностью с традиционной внутривенной инфузией и предлагающей пациентам более удобный формат терапии.