FDA одобрен новый препарат для лечения хронического полипозного риносинусита

Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания для препарата Tezspire (tezepelumab-ekko). Ранее в США препарат Tezspire был одобрен для лечения тяжёлой бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Теперь он может применяться в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых и подростков с недостаточно контролируемым хроническим полипозным риносинуситом (CRSwNP). Это делает его первым и пока единственным биологическим препаратом, нацеленным на тимусный стромальный лимфопоэтин, получившим разрешение для лечения CRSwNP.

Хронический полипозный риносинусит - это сложное и хроническое заболевание воспалительного характера, возникающее из-за стойкого воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, сопровождающегося образованием доброкачественных полипов.

Хронический риносинусит встречается приблизительно у 320 млн человек во всём мире, из них значительная часть страдает формой заболевания, сопровождающейся полипозом.

Основные симптомы включают постоянную заложенность носа, снижение или потерю обоняния, а также выделения из носа. Носовые полипы могут блокировать носовые ходы, вызывать заложенность, снижение или потерю обоняния, слизистые выделения из носа, ухудшение сна и качества жизни. Эпителиальная дисфункция и хроническое воспаление - ключевые патофизиологические механизмы этого состояния.

Лечение, как правило, комплексное и включает как консервативную терапию, так и хирургическое удаление полипов. Для значительной части пациентов стандартные подходы - интраназальные и системные кортикостероиды, повторные хирургические вмешательства - не обеспечивают устойчивого контроля заболевания. Именно в этой группе есть срочная потребность в новых терапевтических опциях.

Tezspire - это гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на тимусный стромальный лимфопоэтин, -цитокин, который играет ключевую роль в аллергическом воспалении, особенно в развитии таких заболеваний, как бронхиальная астма и аллергический ринит. Он выделяется эпителиальными клетками дыхательных путей (включая слизистую носа и пазух) в ответ на различные триггеры - аллергены, вирусы, загрязнители окружающей среды. Тимусный стромальный лимфопоэтин является «вершиной» воспалительного каскада, активации врожденных лимфоидных клеток, дендритных клеток и становления Th2/ILC2-ответов, что ведёт к выработке IL-4, IL-5, IL-13 и эозинофильному воспалению.

Блокада данного цитокина позволяет воздействовать на источник воспаления, а не только - на его медиаторы, что отличает Tezspire от других биологических препаратов, нацеленных, например, на IL-4/IL-13 (как Dupixent) или IL-5 (например, Nucala).

Терапия препаратом представляет собой глубокое вмешательство в патогенез аллергического воспаления, дает возможность воздействия на воспалительный механизм на самом раннем (эпителиальном) уровне, что важно для пациентов с устойчивостью к стероидной терапии и/или повторным операциям.