FDA изменило информацию по безопасности препаратов гормональной терапии менопаузы

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесены изменения в общую характеристику лекарственных препаратов для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), применяемых у женщин в период менопаузы.

В частности, из раздела «boxed warning» (предупреждение в черной рамке) исключены формулировки о рисках сердечно-сосудистых заболеваний, рака молочной железы и вероятной деменции. Это самый строгий формат предупреждения FDA, в который заносятся сведения о наличии серьезного или жизнеугрожающего риска (если таковой у препарата имеется).

Решение принято по итогам всестороннего обзора научной литературы, инициированного FDA в ноябре 2025 года. Изменениями охвачены шесть препаратов из четырех категорий ЗГТ:

- системная комбинированная терапия (эстроген + прогестерон): Bijuva;

- системная терапия только эстрогенами: Divigel, Cenestin, Enjuvia;

- системная терапия только прогестероном (для женщин с маткой, получающих системный эстроген): Prometrium;

- местная вагинальная эстрогенная терапия: Estring.

FDA уточняет, что информация о рисках сердечно-сосудистых заболеваний, рака молочной железы и деменции сохранена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Предупреждение о риске рака эндометрия для препаратов, содержащих только системные эстрогены, остается без изменений.

Менопауза - это нормальный этап жизни, но её симптомы могут значительно снизить ее качество. К распространённым симптомам относятся приливы и ночная потливость (так называемые, вазомоторные симптомы); изменения во влагалище, вульве и мочевыводящих путях, вызванные снижением уровня эстрогена; и остеопороз (потеря костной ткани), который увеличивает риск переломов.

Рандомизированные исследования показывают, что у женщин, начавших заместительную гормональную терапию в течение 10 лет после наступления менопаузы (как правило, до 60 лет), наблюдается снижение общей смертности и и частоты остеопоротических переломов. Однако ее использует лишь небольшая часть женщин. Хотя соотношение пользы и риска в этой группе оценивается как более благоприятное по сравнению с более поздним началом терапии. 

Жесткие предупреждения в отношении ЗГТ были введены после публикации крупных исследований начала 2000-х годов, в том числе программы Women’s Health Initiative. В дальнейшем появились данные, свидетельствующие о том, что профиль пользы и риска зависит от возраста пациентки, времени начала терапии после наступления менопаузы, состава препарата и способа введения.

Источник: FDA.