Европейский регулятор добавил новое противопоказание для препаратов с домперидоном

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) оценил причинно-следственную связь между применением препаратов, содержащих домперидон, и эпизодами острой гипертензии у пациентов с феохромоцитомой.

Учитывая вероятный механизм действия, а также данные экспертного отчета по безопасности, PRAC считает ее возможной. В этой связи рекомендовано внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) лекарственных препаратов, содержащих домперидон. В них появилось следующее противопоказание: «подтвержденная или предполагаемая феохромоцитома в связи с риском возникновения тяжелых эпизодов гипертензии». При этом оценка соотношения польза – риск лекарственных препаратов, содержащих домперидон, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ЛВ.

Напомним, домперидон относится к антагонистом дофаминовых рецепторов и достаточно широко применяется как симптоматическое средство против тошноты и рвоты. В большинстве государств ЕС он отпускается только по рецепту врача в связи с ограничениями по безопасности, введёнными ранее. В 2014 году EMA уже пересматривало профиль безопасности домперидона. Тогда было установлено, что высокие дозы и его длительное применение повышают риск желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. В результате спектр показаний был ограничен, а рекомендованная доза снижена. С тех пор домперидон остаётся под постоянным мониторингом фармаконадзора, с публикацией обновлений при выявлении новых рисков.

Текущие изменения касаются дополнительного противопоказания, связанного с редким, но тяжёлым клиническим сценарием у пациентов с феохромоцитомой.