ЕMA одобрен первый препарат, позволяющий замедлить развитие сахарного диабета 1 типа

Eвропейским Агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕMA) одобрен Teizeild (теплизумаб) - первый препарат, который позволяет замедлить развитие сахарного диабета 1 типа у взрослых и детей от 8 лет. 

Сахарный диабет 1 типа - это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма разрушает бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин - гормон, регулирующий уровень глюкозы (сахара) в крови и обеспечивающий её поступление в клетки. В условиях нехватки или отсутствия инсулина глюкоза накапливается в крови и вызывает ряд острых и хронических осложнений. Со временем заболевание может поражать жизненно важные органы - сердце, кровеносные сосуды, нервы, глаза и почки. Пациентам необходимы ежедневные инъекции инсулина для контроля уровня глюкозы.

Сахарный диабет 1 типа часто начинается в детстве, но может возникнуть в любом возрасте. Заболевание проходит через три стадии, и клинические симптомы обычно появляются на 3-й стадии, когда пациенту уже требуются ежедневные инъекции инсулина. Отсрочка наступления 3-й стадии, особенно у детей, приносит значительную пользу в управлении заболеванием. 

Действующее вещество Teizeild - теплизумаб, моноклональное антитело, замедляющее прогрессирование заболевания путём снижения скорости аутоиммунного разрушения бета-клеток поджелудочной железы. Препарат вводится путём внутривенной инфузии один раз в сутки в течение 14 последовательных дней.

Теплизумаб — это моноклональное антитело, которое вмешивается в аутоиммунный процесс, лежащий в основе развития сахарного диабета 1 типа. В норме иммунная система ошибочно распознаёт β-клетки поджелудочной железы как чужеродные и начинает их постепенно уничтожать. Препарат действует именно на те клетки иммунитета, которые запускают это разрушение.

После введения теплизумаб связывается с CD3-комплексом на поверхности Т-лимфоцитов — ключевых клеток иммунной системы, отвечающих за атакующие реакции. Это взаимодействие не выключает иммунитет полностью, но меняет характер его работы. Сигнал, который препарат передаёт через CD3, оказывается «частичным»: он не активирует Т-клетки, а, наоборот, приводит к ослаблению их агрессивности. Такой эффект называют индукцией анергии — состоянием, при котором Т-клетка перестает активно реагировать на антигены.

Параллельно теплизумаб вызывает другие изменения в иммунной системе. Часть Т-клеток переходит в состояние функционального «истощения» — они становятся менее способными атаковать β-клетки. Одновременно увеличивается активность регуляторных Т-клеток, которые, наоборот, подавляют чрезмерные аутоиммунные реакции и поддерживают иммунный баланс.

Всё это приводит к снижению темпов разрушения β-клеток поджелудочной железы. Их функция сохраняется дольше, организм продолжает вырабатывать собственный инсулин, и переход от скрытой стадии заболевания к явной клинической стадии замедляется. Благодаря этому у пациентов появляется дополнительное время до необходимости постоянной инсулинотерапии.

Таким образом, теплизумаб не устраняет заболевание полностью, но эффективно вмешивается в патологический иммунный процесс и модифицирует его течение, что делает его первым препаратом, способным отсрочить развитие клинического сахарного диабета 1 типа.

В ноябре 2022 года препарат (под торговым наименованием Tzield) получил одобрение для медицинского применения в США как «первый в своём классе» иммуномодулирующий препарат, способный отсрочить наступление клинической стадии СД1.