EMA и FDA установили общие принципы применения ИИ в разработке лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовали совместно разработанный документ с принципами применения ИИ в фармацевтической разработке, направленный на ускорение инноваций при одновременном обеспечении безопасности пациентов.

Принципы носят рамочный (framework-based) характер и предназначены для формирования единого подхода к применению ИИ при сборе, анализе и мониторинге доказательств на всех этапах разработки лекарственных средств - от ранних доклинических исследований и клинических испытаний до производства, контроля качества и фармаконадзора после регистрации.

Документ адресован разработчикам лекарственных препаратов, заявителям и держателям разрешений на маркетинг и рассматривается регуляторами как основа для подготовки будущих руководств и рекомендаций в различных юрисдикциях. 

FDA и EMA подчёркивают, что в последние годы технологии ИИ активно внедряются на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, однако этот процесс должен сопровождаться прозрачностью алгоритмов и используемых данных, возможностью человеческого контроля и интерпретации результатов, а также системным управлением рисками, включая риски ошибок, смещения данных и недостаточной воспроизводимости. Отдельное внимание уделяется соблюдению требований по защите персональных данных и этическим стандартам.

В опубликованном документе указывается, что ИИ может применяться:

• при сборе, анализе и мониторинге данных в доклинических и клинических исследованиях;
• для оптимизации дизайна клинических испытаний и обработки больших массивов данных;
• в процессах производства и контроля качества;
• в рамках фармаконадзора и мониторинга безопасности после вывода препарата на рынок.

Регуляторы отмечают, что по мере дальнейшего развития ИИ принципиально ориентированный подход позволит государственным органам, фармацевтическим компаниям и разработчикам лекарств эффективно использовать потенциал новых технологий, одновременно обеспечивая безопасность пациентов и соблюдение нормативных требований. В перспективе принципы будут дополнены более детализированными рекомендациями ЕС с учётом действующего и нового фармацевтического законодательства.

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0