Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 марта 2026 года №33 внесены изменения в правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий. Документ уточняет требования к поверке (колировке) средств измерений и к организации хранения лекарственных средств.

Одним из ключевых нововведений стало введение определения «средство измерений» как технического средства, предназначенного для выполнения измерений и обладающего установленными метрологическими характеристиками. Одновременно уточнены требования к их применению: средства измерений, используемые для контроля условий хранения, подлежат обязательной поверке (калибровке) в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений. 

Дополнительно откорректированы требования к размещению продукции в помещениях хранения. Установлено, что лекарственные средства должны храниться раздельно с учетом одного из критериев, в том числе: фармакологических групп, способа применения, агрегатного состояния, а также физико-химических свойств и чувствительности к внешним факторам. Прежняя формулировка обязывала соблюдать их в комплексе.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Официальное опубликование приказа состоялось 17 марта 2026 года.

БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ.

Напоомним, правила проведения поверок и калибровки средств изменений утверждены приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года № 934. В соответствии с ним, организации, использующие медицинское оборудование и медицинские изделия со встроенными или применяемыми средствами измерений, должны:

• обеспечить идентификацию средств измерений, подпадающих под государственное регулирование;
• организовать проведение обязательной поверки на всех этапах жизненного цикла (ввод, эксплуатация, после ремонта);
• соблюдать установленную периодичность поверки;
• обеспечивать наличие и актуальность сертификатов о поверке;
• взаимодействовать с аккредитованными поверочными лабораториями;
• обеспечивать условия для проведения поверки и сохранность поверительных клейм.

Поверке подлежат средства измерений, применяемые при измерениях, к которым установлены метрологические требования и которые относятся к сфере государственного регулирования. К таким средствам относятся, в том числе, средства измерений, используемые в составе оборудования и изделий, если они подпадают под государственный метрологический контроль.

Поверка проводится для подтверждения пригодности средств измерений к применению и обеспечения прослеживаемости результатов измерений к государственным эталонам единиц величин Республики Казахстан либо, при их отсутствии, к национальным эталонам других государств.

Поверка является обязательной для средств измерений, являющихся объектами государственного метрологического контроля.

Средства измерений подвергаются поверке:

• после утверждения типа или метрологической аттестации и регистрации в реестре ГСИ РК;
• перед выпуском в обращение;
• после ремонта;
• в процессе эксплуатации.

Предусмотрены следующие виды поверки:

• первичная;
• периодическая;
• внеочередная;
• инспекционная;
• экспертная.

Периодическая поверка проводится для средств измерений, находящихся в эксплуатации.

Внеочередная поверка проводится до истечения срока действия сертификата в случаях необходимости подтверждения пригодности, изменения периодичности, повреждения поверительного клейма или утраты документации, а также при вводе в эксплуатацию после хранения или переконсервации.

Поверка осуществляется аттестованными поверителями аккредитованных юридических лиц (поверочные лаборатории) на основании заявки владельца (пользователя), изготовителя или государственного органа.

Результаты поверки оформляются в информационной системе технического регулирования с выдачей сертификата о поверке либо извещения о непригодности. Положительные результаты удостоверяются нанесением поверительного клейма и выдачей сертификата в установленный срок.

Периодичность поверки устанавливается при утверждении типа или метрологической аттестации и определяется с учетом метрологической надежности и экономических критериев.

Документ не устанавливает самостоятельные требования к калибровке средств измерений.

Калибровка упоминается в контексте признания результатов первичной поверки (калибровки), выполненной зарубежными метрологическими организациями, в соответствии с национальными стандартами.

Разграничение процедур поверки и калибровки в тексте Правил не приведено.

Требования распространяются на средства измерений, входящие в состав изделий или используемые при их эксплуатации, при условии, что такие средства подпадают под государственный метрологический контроль.

Средства измерений должны:

• иметь подтвержденную пригодность к применению (действующий результат поверки);
• применяться в соответствии с установленными диапазонами и условиями;
• обеспечивать достоверность измерений и прослеживаемость к эталонам.

Допускается проведение поверки в ограниченном диапазоне измерений по требованию заявителя с соответствующим обозначением области применения.

Инициирование поверки осуществляется владельцем (пользователем), изготовителем или государственным органом.

Заявитель обеспечивает представление средств измерений и необходимые условия для проведения поверки, включая документацию, доступ к оборудованию и техническую инфраструктуру.

Поверочные лаборатории осуществляют проведение поверки, оформление результатов, выдачу сертификатов и передачу сведений в государственный научный метрологический центр.

Государственный метрологический контроль включает проведение инспекционной поверки и проверку правильности эксплуатации средств измерений.

Результаты поверки подлежат обязательному учету в информационной системе технического регулирования.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ