На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения выложен ПРОЕКТ правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску.

Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

Отнесение лекарственных средств к рецептурному отпуску или изменение категории отпуска лекарственных средств проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при экспертизе лекарственных средств в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, а также в рамках фармаконадзора.

Настоящие Правила применяются только в отношении тех действующих веществ, которые входят в состав лекарственных препаратов для медицинского применения. В отношении солей, эфиров и солей эфиров классификационная принадлежность определяется так же, как и для оснований действующих веществ (активной части молекулы), из которых они получены, если иное не указано в приложении к настоящим Правилам.

Для установления необходимости отнесения лекарственного средства к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит оценку:

1) фармакологической совместимости компонентов;

2) источника происхождения и специфической активности;

3) способов применения и профиля побочных действий;

4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;

6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;

8) безопасности и эффективности лекарственного средства на основе:

• анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;
• данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых нежелательных реакций, противопоказаний, изменения статуса лекарственного препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениям в информации по безопасности лекарственного препарата, характера и количества серьезных нежелательных реакций, в том числе и ранее не зарегистрированных нежелательных реакций.

К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся:

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;

3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;

4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;

5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение могут осуществляться в амбулаторных условиях;

6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которых требуют дальнейшего изучения:

• впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;
• лекарственные препараты с ограниченным опытом применения и (или) низкие продажи (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
• новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).

Не относятся к категории рецептурного отпуска многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не выделяются из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.

Информация об отнесении лекарственного средства к рецептурному отпуску отражается в заключении государственной экспертной организации, выданном по результатам проведения экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется в рамках внесения изменений в регистрационное досье. Лекарственные средства рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:

• дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;
• путь введения и состав лекарственного средства;
• общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.

Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск.

НАШ КАНАЛ В ТЕЛЕГРАМ

НАША ГРУППА В ФБ