По итогам аудита эффективности, проведённого Высшей аудиторской палатой, Министерство здравоохранения Республики Казахстан актуализировало нормативную базу, регулирующую биомедицинские и доклинические исследования, а также деятельность биобанков.

Аудит, проведённый в 2024 году Высшей аудиторской палатой Республики Казахстан, охватывал вопросы лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций, обращения медицинских изделий, а также управления государственными активами в системе здравоохранения. По его результатам были выявлены направления, требующие нормативной доработки, и Министерству здравоохранения были даны соответствующие поручения.

В частности, было указано на необходимость обновления Правил проведения биомедицинских исследований с целью формирования чёткого и унифицированного механизма их организации, регистрации, учёта и мониторинга. Изменения должны были распространяться на все виды исследований - инициативные, проводимые за счёт собственных средств, проекты с международным финансированием и иные форматы. Одновременно требовалось устранить дублирование норм с Правилами клинических исследований лекарственных средств.

Отдельным блоком аудиторских рекомендаций стала доработка Правил создания и деятельности биобанков. Задачей являлось закрепление единых требований к хранению, учёту и управлению биологическими материалами, используемыми в научных и медицинских целях.

Кроме того, внимание было уделено сфере доклинических исследований, где отсутствовал прозрачный и формализованный порядок их учёта, что затрудняло государственный контроль и системный анализ таких работ.

В результате Министерством здравоохранения были внесены следующие изменения:

• в Правила биомедицинских исследований включён механизм регистрации, учёта и мониторинга, а также исключены нормы, дублирующие регулирование клинических исследований;
• в Правила деятельности биобанков добавлена отдельная глава, регламентирующая порядок хранения биологических материалов;
• в Правила доклинических исследований введены положения, устанавливающие порядок их учёта.

В целом принятые поправки сделали нормативную базу в сфере биомедицинских и доклинических исследований, а также обращения биоматериалов, более структурированной и прозрачной. Ожидается, что это позволит повысить уровень безопасности и качества исследований, а также усилить государственный контроль за использованием биологических материалов.