Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 апреля 2026 года №46 пересмотрены тарифы на проведение экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий. Изменения также затронули стоимость услуг по оценке соотношения «польза–риск» и экспертизе материалов для проведения клинических исследований.

Согласно новым тарифам, экспертиза при государственной регистрации многокомпонентного лекарственного препарата, ввозимого в Казахстан, составит 1,4 млн тенге за один препарат. Для однокомпонентных препаратов стоимость установлена на уровне 748 тыс. тенге. Отдельно оплачиваются дополнительные дозировки и фасовки.

Для иммунобиологических препаратов и биосимиляров ставки значительно выше. Так, регистрация многокомпонентного иммунобиологического препарата или биосимиляра обойдется в 1,65 млн тенге, однокомпонентного - в 1,23 млн тенге.

Одновременно приказ предусматривает существенно более низкие тарифы для отечественных производителей. Так, государственная регистрация многокомпонентного лекарственного препарата казахстанского производства составит 235,6 тыс. тенге, однокомпонентного - 191 тыс. тенге.

Для казахстанских иммунобиологических препаратов и биосимиляров стоимость регистрации установлена на уровне около 199,4 тыс. тенге независимо от компонентности препарата. Перерегистрация многокомпонентного препарата отечественного производства будет стоить 209,7 тыс. тенге, однокомпонентного - 172,7 тыс. тенге.

Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье импортируемых препаратов с аналитической экспертизой составят 194,1 тыс. тенге, без аналитической экспертизы - 111,2 тыс. тенге. Для отечественных производителей стоимость таких услуг установлена на уровне 32,7 тыс. тенге независимо от вида экспертизы.

Приказ также утверждает тарифы на оценку соотношения «польза–риск» для препаратов и медицинских изделий с бессрочной регистрацией. Стоимость оценки для лекарственного препарата составит 90 тыс. тенге, для медицинских изделий IIб и III классов безопасности - 30 тыс. тенге.

Экспертиза материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением ряда низкорисковых медицинских изделий, будет стоить 385,1 тыс. тенге за одну заявку.

Кроме того, документ предусматривает систему льгот и понижающих коэффициентов для отечественных производителей. В частности:

• снижение стоимости услуг по оценке соотношения «польза–риск» лекарственных средств составляет 78%;
• для медицинских изделий - 67%;
• для экспертизы материалов клинических исследований - 50%.

Также предусмотрены скидки на дополнительные дозировки одного торгового наименования: 25% - для первой дополнительной дозировки и 50% - для каждой последующей.

Обновление тарифов затрагивает практически все ключевые процедуры допуска лекарственных средств и медицинских изделий на рынок Казахстана. Новые ставки могут повлиять на экономику регистрационных процедур, затраты производителей и стратегию вывода продукции на рынок, особенно в сегменте импортируемых препаратов и высокотехнологичных биологических лекарственных средств. Однако сохранен механизм тарифной поддержки отечественных производителей, локализации производства и развития клинических исследований в стране.

БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ