В правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС внесены изменения

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 года № 148 утверждён проект решения Совета ЕЭК, которым вносятся изменения и дополнения в действующие Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

В частности, впервые введено понятие «конфиденциальные данные», под которым понимаются персональные данные и данные, не находящиеся в публичном доступе и разглашение которых может повлечь негативные последствия для экономического интереса и конкурентоспособной позиции их владельца.
К таким данным, в частности, относятся: детальное описание технологического процесса, спецификации, стратегия заявителя/держателя рег. удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям, информация о замечаниях, полученных во время и по результатам фармацевтических инспекций производственных площадок и иных фармацевтических инспекций, наименование и местонахождение площадок, осуществляющих контроль качества.

Переработана и дополнена классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

Уточнён порядок взаимодействия национальных органов регулирования и экспертных организаций - изменение направлено на повышение координации, эффективности и прозрачности процессов регистрации.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.